관해 상태의 고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 레날리도마이드

포함 기준:

• 등록 후 12개월 이내에 FIRST 완전 관해(CR) 또는 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 달성했으며 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 즉각적인 후보가 아닌 18~55세의 고위험 AML 환자 다른 프로토콜에 적합하지 않은 55세 이상의 환자는 주임 시험자(PI)와 논의한 후 사례별로 등록을 고려할 수 있습니다.
• FIRST CR 또는 CRi 환자는 불리한 핵형, fms 관련 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이, 선행 혈액학적 장애(AHD)의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 고위험 특징이 있는 경우에만 등록 자격이 있을 수 있습니다. , 골수에 이형성증의 존재, 치료 관련 AML, 첫 번째 완화를 달성하기 위해 1주기 이상의 집중 유도 화학 요법이 필요한 이력, 또는 지속적인 최소 잔여 질병의 존재(세포 유전학, 분자 마커 또는 유세포 분석으로 감지) 초기 유도 주기 이후 임의의 시점; 등록 후 12개월 이내에 두 번째 CR 또는 CRi를 달성했으며 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 즉각적인 후보가 아닌 18세 이상의 AML 환자도 자격이 있습니다.
• 환자는 AML에 대한 유도 화학 요법과 최소 1회의 경화를 받아야 합니다.
• 현재 통제되고 있는 중추신경계(CNS) 침범을 제외하고 골수외 AML 병력이 있는 환자는 등록 자격이 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 3
• 혈청 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 X 정상 상한(ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 2.5 x ULN
• 절대 호중구 수(ANC) > 0.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 > 또는 = 30 x 10^9/L
• 가임기 여성의 경우 다음과 같이 참여할 수 있습니다. 등록 후 10~14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임(두 번째 임신 검사는 치료 시작 24시간(시간) 이내에 수행되며 두 가지 음성 임신 검사는 치료 시작에 필요함) 비. 치료 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최대 28일 동안 금욕 또는 2가지 효과적인 피임 방법에 동의
• 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최대 28일 동안 금욕 또는 2가지 효과적인 피임 방법에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 모든 연구 참가자는 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 형태학, 면역 표현형, 분자 또는 세포유전학 연구에 기초한 FAB(French American British) 분류에 의한 급성 전골수성 백혈병(APL), AML - M3의 진단
• 다음 핵형과 관련된 AML의 진단: 반전 (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) 또는 t(9;22)
• 진행 중이거나 통제되지 않은 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
• AML에 대한 lenalidomide를 사용한 이전 치료
• 연구 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자
• 임신한 여성
• 활동성 중추신경계 질환 환자