Lenalidomid ved behandling av pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi i remisjon
18. oktober 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II-studie av vedlikehold av lenalidomid hos pasienter med høyrisiko-AML i remisjon
Denne fase II-studien studerer hvor godt lenalidomid virker i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi som har hatt en reduksjon i eller forsvinning av tegn og symptomer på kreft, selv om kreft fortsatt kan være i kroppen og sannsynligvis vil komme tilbake eller spre seg.
Biologiske terapier, som lenalidomid, bruker stoffer laget av levende organismer som kan drepe kreftceller ved å blokkere blodstrømmen til kreften og ved å stimulere hvite blodceller til å drepe kreftcellene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere tilbakefallsfri overlevelse (RFS) for pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) behandlet med lenalidomid vedlikeholdsbehandling etter oppnådd remisjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere total overlevelse (OS) for pasienter med AML behandlet med lenalidomid vedlikehold.
II. For å vurdere hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter med AML behandlet med lenalidomid vedlikehold.
III. For å vurdere varigheten av remisjon (CRd) for pasienter med AML behandlet med lenalidomid vedlikehold.
IV. For å vurdere toksisitet og sikkerhet ved vedlikehold av lenalidomid hos pasienter med AML.
V. Å vurdere effekten av lenalidomid-vedlikehold på naturlig morder (NK) cellemodulasjon og dynamikk av minimal gjenværende sykdom og deres forhold til utfall.
OVERSIKT:
Pasienter får lenalidomid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-12. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 55 år med høyrisiko-AML som har oppnådd sin FØRSTE fullstendige remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig restitusjon (CRi) innen 12 måneder etter påmelding og er ikke umiddelbart kandidater for allogen stamcelletransplantasjon; Pasienter over 55 år som ikke er kvalifisert for andre protokoller kan vurderes for påmelding fra sak til sak etter diskusjon med hovedetterforskeren (PI)
- Pasienter i deres FØRSTE CR eller CRi kan være kvalifisert for registrering bare hvis de har en høyrisikofunksjon, inkludert, men ikke begrenset til: uønsket karyotype, fms-relatert tyrosinkinase 3 (FLT3) mutasjon, historie med antecedent hematologisk lidelse (AHD) , tilstedeværelse av dysplasi i benmargen, terapirelatert AML, historie med behov for mer enn 1 syklus med intensiv induksjonskjemoterapi for å oppnå første remisjon, eller tilstedeværelse av vedvarende minimal gjenværende sykdom (påvist ved cytogenetikk, molekylære markører eller flowcytometri) kl. ethvert punkt etter den første induksjonssyklusen; Pasienter i alderen >= 18 år med AML som har oppnådd en ANDRE CR eller CRi innen 12 måneder etter registrering og ikke umiddelbart er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon, er også kvalifisert
- Pasienter bør ha fått induksjonskjemoterapi for AML og minst 1 konsolidering
- Pasienter som har hatt ekstramedullær AML i anamnesen, bortsett fra sentralnervesystemet (CNS) som for øyeblikket er kontrollert, vil ikke være kvalifisert for registrering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < eller = 3
- Totalt serumbilirubin < eller = til 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin < eller = til 2,5 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 0,5 x 10^9/L
- Blodplateantall > eller = 30 x 10^9/L
- For kvinner i fertil alder kan de delta i: a. ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 til 14 dager etter påmelding (en andre graviditetstest vil bli utført innen 24 timer (timer) etter start av behandlingen, og begge negative graviditetstester vil være nødvendig for å starte behandlingen); b. godta enten avholdenhet eller 2 effektive prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden og opptil 28 dager etter avsluttet behandling
- For mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder kan de delta dersom de samtykker til enten avholdenhet eller 2 effektive prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden og inntil 28 dager etter avsluttet behandling
- Alle studiedeltakere være villige og i stand til å overholde kravene i Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programmet
- Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS-programmet
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL), AML - M3 etter fransk-amerikansk britisk (FAB) klassifisering basert på morfologi, immunfenotype, molekylære eller cytogenetiske studier
- Diagnose av AML assosiert med følgende karyotyper: inversjon (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) eller t(9;22)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Tidligere behandling med lenalidomid for AML
- Pasienter med dokumentert overfølsomhet overfor noen komponenter i studieprogrammet
- Kvinner som er gravide
- Pasienter med aktiv CNS-sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (lenalidomid)
Pasienter får lenalidomid PO QD på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Tid fra behandlingsstart til dato for første objektive dokumentasjon på tilbakefall.
|
Opptil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Tid fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
Overlevelse vil bli målt ved estimert median overlevelse beregnet ved Kaplan-Meier (K-M) analyse, som er tidspunktet da den kumulative overlevelsen faller under 50 %, hvis tilstede.
Hvis den ikke er tilstede, er ikke median overall overlevelse nådd og ikke tilgjengelig (NA) ettersom det er et utilstrekkelig antall deltakere med arrangementer.
I begge tilfeller angis områder for observerte overlevelsesintervaller brukt i K-M-analysen.
|
Opptil 7 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Tid fra behandlingsstart til dato for første objektive dokumentasjon på tilbakefall av sykdom, død eller seponering på grunn av uønskede hendelser.
|
Opptil 7 år
|
|
Varighet for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle kliniske og/eller radiologiske tegn på sykdom, inkludert ekstramedullær leukemi.
Nøytrofiltall >/= 1,0 x 10^9/L og antall blodplater>/= 100 x 10^9, og benmargsdifferensial viser </=5 % blaster.
Svardato ved tap av respons eller siste oppfølging.
Remisjonsvarighet vil bli målt ved estimert median remisjonsvarighet beregnet ved Kaplan-Meier (K-M) analyse, som er tidspunktet da den kumulative remisjonsvarigheten faller under 50 %, hvis tilstede.
Hvis den ikke er tilstede, er ikke median remisjonsvarighet nådd og ikke tilgjengelig (NA) da det er et utilstrekkelig antall deltakere med arrangementer.
I begge tilfeller angis områder for observerte overlevelsesintervaller brukt i K-M-analysen.
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01176 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .