Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie in Remission

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Hochrisiko-AML, die ihre ERSTE vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Genesung (CRi) innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme erreicht haben und nicht sofort Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind; Patienten über 55 Jahren, die für andere Protokolle nicht in Frage kommen, können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Patienten in ihrer ERSTEN CR oder CRi können nur dann aufgenommen werden, wenn sie ein Hochrisikomerkmal aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ungünstiger Karyotyp, fms-bezogene Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutation, Vorgeschichte einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung (AHD) , Vorliegen einer Dysplasie im Knochenmark, therapiebedingte AML, Vorgeschichte, in der mehr als 1 Zyklus intensiver Induktionschemotherapie erforderlich war, um eine erste Remission zu erreichen, oder Vorliegen einer anhaltenden minimalen Resterkrankung (erkannt durch Zytogenetik, molekulare Marker oder Durchflusszytometrie) bei zu jedem Zeitpunkt nach dem anfänglichen Induktionszyklus; Patienten im Alter von >= 18 Jahren mit AML, die innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung eine ZWEITE CR oder CRi erreicht haben und nicht sofort Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind, sind ebenfalls geeignet
• Die Patienten sollten eine Induktionschemotherapie für AML und mindestens 1 Konsolidierung erhalten haben
• Patienten mit extramedullärer AML in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer derzeit kontrollierten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), kommen nicht für die Aufnahme in Frage
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < oder = 3
• Serum-Gesamtbilirubin < oder = bis 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumkreatinin < oder = bis 2,5 x ULN
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 0,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl > oder = 30 x 10^9/L
• Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie: a. einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach der Registrierung haben (ein zweiter Schwangerschaftstest wird innerhalb von 24 Stunden (Stunden) nach Beginn der Therapie durchgeführt und beide negativen Schwangerschaftstests sind für den Beginn der Therapie erforderlich); B. entweder Abstinenz oder 2 wirksame Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und bis zu 28 Tage nach Beendigung der Behandlung zustimmen
• Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 28 Tage nach Beendigung der Behandlung einer Abstinenz oder 2 wirksamen Verhütungsmethoden zustimmen
• Alle Studienteilnehmer sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Programms Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS-Programm vorgeschrieben sind
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (APL), AML - M3 nach Französisch-Amerikanischer-Britischer (FAB)-Klassifikation basierend auf Morphologie-, Immunphänotyp-, molekularen oder zytogenetischen Studien
• Diagnose von AML in Verbindung mit den folgenden Karyotypen: Inversion (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) oder t(9;22)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive unkontrollierte Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Frühere Behandlung mit Lenalidomid bei AML
• Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Studienprogramms
• Frauen, die schwanger sind
• Patienten mit aktiver ZNS-Erkrankung