Lenalidomid w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka w remisji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat z AML wysokiego ryzyka, którzy osiągnęli PIERWSZĄ całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania i nie są od razu kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; pacjentów w wieku powyżej 55 lat, którzy nie kwalifikują się do innych protokołów, można rozważyć włączenie do badania indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu z głównym badaczem (PI)
• Pacjenci z PIERWSZĄ CR lub CRi mogą kwalifikować się do włączenia tylko wtedy, gdy mają cechę wysokiego ryzyka, w tym między innymi: niekorzystny kariotyp, mutację kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) związaną z fms, wcześniejszą chorobę hematologiczną (AHD) w wywiadzie obecność dysplazji szpiku kostnego, związana z terapią AML, konieczność zastosowania więcej niż 1 cyklu intensywnej chemioterapii indukcyjnej w wywiadzie w celu uzyskania pierwszej remisji lub obecność przetrwałej minimalnej choroby resztkowej (wykrywanej za pomocą cytogenetyki, markerów molekularnych lub cytometrii przepływowej) dowolny punkt po początkowym cyklu indukcyjnym; kwalifikują się również pacjenci w wieku >= 18 lat z AML, którzy uzyskali DRUGĄ CR lub CRi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania i nie są od razu kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
• Pacjenci powinni otrzymać chemioterapię indukcyjną z powodu AML i co najmniej 1 chemioterapię konsolidującą
• Pacjenci z pozaszpikową AML w wywiadzie, z wyjątkiem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które jest obecnie kontrolowane, nie będą kwalifikować się do włączenia
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 3
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < lub = do 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 2,5 x GGN
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 0,5 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi > lub = 30 x 10^9/l
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym mogą w nich uczestniczyć: a. mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 do 14 dni od zapisania (drugi test ciążowy zostanie wykonany w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii i oba negatywne testy ciążowe będą wymagane do rozpoczęcia terapii); B. wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 28 dni po zakończeniu leczenia
• W przypadku pacjentów płci męskiej, których partnerka jest w wieku rozrodczym, mogą oni uczestniczyć, jeśli zgodzą się na abstynencję lub stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 28 dni po zakończeniu leczenia
• Wszyscy uczestnicy badania są chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymaganiami programu Revlimid REMS
• Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), AML - M3 według klasyfikacji francusko-amerykańskiej brytyjskiej (FAB) na podstawie badań morfologicznych, immunofenotypowych, molekularnych lub cytogenetycznych
• Rozpoznanie AML związane z następującymi kariotypami: inwersja (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) lub t(9;22)
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Wcześniejsze leczenie lenalidomidem z powodu AML
• Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik programu badania
• Kobiety, które są w ciąży
• Pacjenci z czynną chorobą OUN