Lenalidomide nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio in remissione
18 ottobre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di fase II sul mantenimento con lenalidomide in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio in remissione
Questo studio di fase II studia l'efficacia della lenalidomide nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta che hanno avuto una diminuzione o scomparsa dei segni e dei sintomi del cancro, sebbene il cancro possa essere ancora presente nel corpo e possa ripresentarsi o diffondersi.
Le terapie biologiche, come la lenalidomide, utilizzano sostanze ricavate da organismi viventi che possono uccidere le cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al cancro e stimolando i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) trattati con terapia di mantenimento con lenalidomide dopo aver ottenuto la remissione.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con LMA trattati con mantenimento con lenalidomide.
II. Valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti con LMA trattati con mantenimento con lenalidomide.
III. Per valutare la durata della remissione (CRd) dei pazienti con AML trattati con mantenimento lenalidomide.
IV. Valutare la tossicità e la sicurezza del mantenimento con lenalidomide nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
V. Valutare gli effetti del mantenimento con lenalidomide sulla modulazione delle cellule natural killer (NK) e sulla dinamica della malattia residua minima e la loro relazione con gli esiti.
CONTORNO:
I pazienti ricevono lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con LMA ad alto rischio che hanno raggiunto la loro PRIMA remissione completa (CR) o remissione completa con recupero incompleto (CRi) entro 12 mesi dall'arruolamento e non sono immediatamente candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche; i pazienti di età superiore a 55 anni che non sono idonei per altri protocolli possono essere presi in considerazione per l'arruolamento caso per caso dopo la discussione con il ricercatore principale (PI)
- I pazienti nella loro FIRST CR o CRi possono essere idonei per l'arruolamento solo se hanno una caratteristica ad alto rischio, inclusi, ma non limitati a: cariotipo avverso, mutazione della tirosina chinasi 3 (FLT3) correlata a fms, storia di disturbo ematologico antecedente (AHD) , presenza di displasia nel midollo osseo, AML correlata alla terapia, anamnesi di necessità di più di 1 ciclo di chemioterapia di induzione intensiva per ottenere la prima remissione o presenza di malattia minima residua persistente (rilevata da citogenetica, marcatori molecolari o citometria a flusso) a qualsiasi punto dopo il ciclo di induzione iniziale; sono ammissibili anche i pazienti di età >= 18 anni con AML che hanno raggiunto una SECONDA CR o CRi entro 12 mesi dall'arruolamento e non sono immediatamente candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche
- I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia di induzione per AML e almeno 1 consolidamento
- I pazienti con storia di LMA extramidollare, ad eccezione del coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) che è attualmente controllato, non saranno idonei per l'arruolamento
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 3
- Bilirubina totale sierica < o = a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina sierica < o = a 2,5 x ULN
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 0,5 x 10^9/L
- Conta piastrinica > o = 30 x 10^9/L
- Per le donne in età fertile possono partecipare: a. avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 10-14 giorni dall'arruolamento (un secondo test di gravidanza verrà eseguito entro 24 ore (ore) dall'inizio della terapia ed entrambi i test di gravidanza negativi saranno richiesti per iniziare la terapia); B. accettare l'astinenza o 2 metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
- Per i pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile, possono partecipare se acconsentono all'astinenza o a 2 metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma Strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS)
- Le donne in età fertile devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL), AML - M3 mediante classificazione franco-americana britannica (FAB) basata su studi di morfologia, immunofenotipo, molecolare o citogenetica
- Diagnosi di AML associata ai seguenti cariotipi: inversione (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) o t(9;22)
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione incontrollata in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Precedente trattamento con lenalidomide per AML
- Pazienti con ipersensibilità documentata a qualsiasi componente del programma di studio
- Donne in gravidanza
- Pazienti con malattia attiva del SNC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (lenalidomide)
I pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-28.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva.
|
Fino a 7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up.
La sopravvivenza sarà misurata dalla sopravvivenza mediana stimata calcolata dall'analisi di Kaplan-Meier (K-M), che è il momento in cui la sopravvivenza cumulativa scende al di sotto del 50%, se presente.
Se non presente, la sopravvivenza globale mediana non viene raggiunta e non è disponibile (NA) in quanto vi è un numero insufficiente di partecipanti con eventi.
In entrambi i casi vengono forniti gli intervalli per gli intervalli di sopravvivenza osservati utilizzati nell'analisi K-M.
|
Fino a 7 anni
|
|
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione obiettiva di recidiva di malattia, morte o interruzione a causa di eventi avversi.
|
Fino a 7 anni
|
|
Durata della risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e/o radiologiche della malattia, inclusa la leucemia extramidollare.
Conta dei neutrofili >/= 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica >/= 100 x 10^9 e differenziale del midollo osseo che mostra </=5% di blasti.
Data di risposta alla perdita di risposta o all'ultimo follow-up.
La durata della remissione sarà misurata dalla durata mediana stimata della remissione calcolata dall'analisi di Kaplan-Meier (K-M), che è il momento in cui la durata cumulativa della remissione scende al di sotto del 50%, se presente.
Se non presente, la durata mediana della remissione non viene raggiunta e non è disponibile (NA) in quanto vi è un numero insufficiente di partecipanti con eventi.
In entrambi i casi vengono forniti gli intervalli per gli intervalli di sopravvivenza osservati utilizzati nell'analisi K-M.
|
Fino a 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01176 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .