Lenalidomide bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie met een hoog risico in remissie

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 tot 55 jaar met AML met een hoog risico die hun EERSTE volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel (CRi) hebben bereikt binnen 12 maanden na inschrijving en die niet onmiddellijk in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie; patiënten ouder dan 55 jaar die niet in aanmerking komen voor andere protocollen kunnen per geval worden overwogen voor inschrijving na overleg met de hoofdonderzoeker (PI)
• Patiënten in hun EERSTE CR of CRi komen mogelijk alleen in aanmerking voor inschrijving als ze een kenmerk met een hoog risico hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: ongunstig karyotype, fms-gerelateerde tyrosinekinase 3 (FLT3)-mutatie, voorgeschiedenis van antecedent hematologische aandoening (AHD) , aanwezigheid van dysplasie in het beenmerg, therapiegerelateerde AML, voorgeschiedenis van meer dan 1 cyclus intensieve inductiechemotherapie nodig hebben om eerste remissie te bereiken, of aanwezigheid van aanhoudende minimale residuele ziekte (gedetecteerd door cytogenetica, moleculaire markers of flowcytometrie) bij elk punt na de initiële inductiecyclus; patiënten van >= 18 jaar met AML die binnen 12 maanden na inschrijving een TWEEDE CR of CRi hebben bereikt en niet onmiddellijk kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie komen ook in aanmerking
• Patiënten moeten inductiechemotherapie hebben gekregen voor AML en ten minste 1 consolidatie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van extramedullaire AML, met uitzondering van de betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die momenteel onder controle is, komen niet in aanmerking voor inschrijving
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van < of = 3
• Serum totaal bilirubine < of = tot 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Serumcreatinine < of = tot 2,5 x ULN
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 0,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes > of = 30 x 10^9/L
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen als ze: een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 10 tot 14 dagen na aanmelding (een tweede zwangerschapstest zal worden uitgevoerd binnen 24 uur (uur) na aanvang van de therapie en beide negatieve zwangerschapstesten zijn vereist voor het starten van de therapie); B. ga akkoord met onthouding of 2 effectieve anticonceptiemethoden gedurende de behandelingsperiode en tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
• Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen als ze akkoord gaan met onthouding of 2 effectieve anticonceptiemethoden gedurende de behandelingsperiode en tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
• Alle deelnemers aan de studie zijn bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het programma Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS-programma
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL), AML - M3 door Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie op basis van morfologie-, immunofenotype-, moleculaire of cytogenetische studies
• Diagnose van AML geassocieerd met de volgende karyotypen: inversie (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) of t(9;22)
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Eerdere behandeling met lenalidomide voor AML
• Patiënten met gedocumenteerde overgevoeligheid voor een van de onderdelen van het studieprogramma
• Vrouwtjes die zwanger zijn
• Patiënten met actieve ziekte van het CZS