来那度胺治疗处于缓解期的高危急性髓性白血病患者
2022年10月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
缓解期高危 AML 患者来那度胺维持治疗的 II 期研究
该 II 期试验研究了来那度胺在治疗癌症体征和症状减少或消失的急性髓性白血病患者方面的效果如何，尽管癌症可能仍在体内并且可能会复发或扩散。
生物疗法，如来那度胺，使用由活生物体制成的物质，这些物质可以通过阻断血液流向癌症并刺激白细胞杀死癌细胞来杀死癌细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估急性髓性白血病 (AML) 患者在达到缓解后接受来那度胺维持治疗的无复发生存期 (RFS)。
次要目标：
I. 评估接受来那度胺维持治疗的 AML 患者的总生存期 (OS)。
二。 评估接受来那度胺维持治疗的 AML 患者的无事件生存期 (EFS)。
三、 评估接受来那度胺维持治疗的 AML 患者的缓解持续时间 (CRd)。
四、 评估 AML 患者来那度胺维持治疗的毒性和安全性。
V. 评估来那度胺维持治疗对自然杀伤 (NK) 细胞调节和微小残留病动力学的影响及其与结果的关系。
大纲：
患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个周期。
完成研究治疗后，每 6-12 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的高风险 AML 患者，他们在入组后 12 个月内达到首次完全缓解 (CR) 或完全缓解但不完全恢复 (CRi)，并且不是立即进行同种异体干细胞移植的候选人； 55 岁以上不符合其他方案资格的患者在与主要研究者 (PI) 讨论后可根据具体情况考虑入组
- FIRST CR 或 CRi 中的患者只有在具有高风险特征时才有资格入组，包括但不限于：不良核型、fms 相关酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变、既往血液病 (AHD) 病史、存在骨髓发育异常、治疗相关的 AML、需要超过 1 个周期的强化诱导化疗以达到首次缓解的病史，或存在持续性微小残留病（通过细胞遗传学、分子标记或流式细胞术检测）初始诱导周期后的任何时间点；年龄 >= 18 岁的 AML 患者在入组后 12 个月内达到 SECOND CR 或 CRi，并且不立即成为同种异体干细胞移植的候选人，也有资格
- 患者应接受过 AML 诱导化疗和至少 1 次巩固治疗
- 有髓外 AML 病史的患者，除了目前控制的中枢神经系统 (CNS) 受累外，将没有资格入组
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 或 = 3
- 血清总胆红素 < 或 = 至 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 < 或 = 至 2.5 x ULN
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 0.5 x 10^9/L
- 血小板计数 > 或 = 30 x 10^9/L
- 对于育龄女性，她们可以参加：在入组后 10 至 14 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性（第二次妊娠试验将在开始治疗后 24 小时内进行，并且两次妊娠试验都需要阴性才能开始治疗）； b.同意在整个治疗期间和停止治疗后最多 28 天内禁欲或使用 2 种有效的避孕方法
- 对于有育龄女性伴侣的男性患者，如果他们同意在整个治疗期间和停止治疗后 28 天内禁欲或使用 2 种有效的避孕方法，则他们可以参加
- 所有研究参与者都愿意并能够遵守风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的要求
- 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMS 计划的要求进行定期妊娠测试
- 理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 根据形态学、免疫表型、分子或细胞遗传学研究，根据法国美国英国 (FAB) 分类诊断急性早幼粒细胞白血病 (APL)、AML - M3
- 诊断与以下核型相关的 AML：倒位 (inv)(16)、t(16;16)、t(8;21)、t(15;17) 或 t(9;22)
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 既往接受来那度胺治疗 AML
- 记录对研究计划的任何组成部分过敏的患者
- 怀孕的女性
- 活动性中枢神经系统疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（来那度胺）
患者在第 1-28 天接受来那度胺 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个周期。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 7 年
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从治疗开始之日到第一次客观记录疾病复发之日的时间。
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长达 7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 7 年
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从治疗开始之日到因任何原因死亡或最后一次随访之日的时间。
生存将通过 Kaplan-Meier (K-M) 分析计算的估计中位生存来衡量，这是累积生存下降到 50% 以下（如果存在）的时间点。
如果不存在，则中位总生存期未达到且不可用 (NA)，因为发生事件的参与者数量不足。
在任何一种情况下，都提供了 K-M 分析中使用的观察到的生存间隔的范围。
|
长达 7 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 7 年
|
从治疗开始之日到首次客观记录疾病复发、死亡或因不良事件停药之日的时间。
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长达 7 年
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完全缓解 (CR) 持续时间
大体时间：长达 7 年
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完全反应定义为疾病的所有临床和/或放射学证据消失，包括髓外白血病。
中性粒细胞计数 >/= 1.0 x 10^9/L 和血小板计数 >/= 100 x 10^9，骨髓差异显示 </=5% 原始细胞。
失去反应或最后跟进的反应日期。
缓解持续时间将通过 Kaplan-Meier (K-M) 分析计算的估计中位缓解持续时间来衡量，这是累积缓解持续时间降至 50% 以下（如果存在）的时间点。
如果不存在，则中位缓解持续时间未达到且不可用 (NA)，因为发生事件的参与者数量不足。
在任何一种情况下，都提供了 K-M 分析中使用的观察到的生存间隔的范围。
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长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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