Lenalidomid v léčbě pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií v remisi

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 až 55 let s vysokým rizikem AML, kteří dosáhli PRVNÍ kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným zotavením (CRi) do 12 měsíců od zařazení do studie a nejsou bezprostředně kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk; pacienti nad 55 let, kteří nejsou způsobilí pro jiné protokoly, mohou být zváženi pro zařazení případ od případu po diskusi s hlavním zkoušejícím (PI)
• Pacienti ve své PRVNÍ CR nebo CRi mohou mít nárok na zařazení pouze v případě, že mají vysoce rizikový rys, včetně, ale bez omezení na: nepříznivý karyotyp, mutace tyrozinkinázy 3 (FLT3) související s fms, anamnéza předchozí hematologické poruchy (AHD) , přítomnost dysplazie v kostní dřeni, AML související s léčbou, anamnéza vyžadující více než 1 cyklus intenzivní indukční chemoterapie k dosažení první remise nebo přítomnost přetrvávajícího minimálního reziduálního onemocnění (detekovaného cytogenetikou, molekulárními markery nebo průtokovou cytometrií) při jakýkoli bod po počátečním indukčním cyklu; způsobilí jsou také pacienti ve věku >= 18 let s AML, kteří dosáhli DRUHÉ CR nebo CRi do 12 měsíců od zařazení a nejsou bezprostředně kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk
• Pacienti by měli podstoupit indukční chemoterapii pro AML a alespoň 1 konsolidaci
• Pacienti s extramedulární AML v anamnéze, s výjimkou postižení centrálního nervového systému (CNS), které je v současné době kontrolováno, nebudou způsobilí k zařazení
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 3
• Celkový bilirubin v séru < nebo = na 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
• Sérový kreatinin < nebo = do 2,5 x ULN
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 0,5 x 10^9/l
• Počet krevních destiček > nebo = 30 x 10^9/l
• Pro ženy v plodném věku se ho mohou zúčastnit: a. mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 10 až 14 dnů od zařazení (druhý těhotenský test bude proveden do 24 hodin (hod) od zahájení léčby a pro zahájení léčby budou vyžadovány oba negativní těhotenské testy); b. souhlasit buď s abstinencí nebo se 2 účinnými antikoncepčními metodami po celou dobu léčby a do 28 dnů po ukončení léčby
• Mužští pacienti s partnerkou ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud souhlasí buď s abstinencí nebo se 2 účinnými antikoncepčními metodami po celou dobu léčby a do 28 dnů po ukončení léčby.
• Všichni účastníci studie jsou ochotni a schopni splnit požadavky programu Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)
• Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS
• Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika akutní promyelocytární leukémie (APL), AML - M3 podle francouzsko-americké britské (FAB) klasifikace na základě morfologie, imunofenotypu, molekulárních nebo cytogenetických studií
• Diagnostika AML spojená s následujícími karyotypy: inverze (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) nebo t(9;22)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní nekontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Předchozí léčba lenalidomidem pro AML
• Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního programu
• Ženy, které jsou těhotné
• Pacienti s aktivním onemocněním CNS