膵頭十二指腸切除後の高用量膵臓酵素補充療法の効果
2019年1月3日 更新者：Seoul National University Hospital
膵頭十二指腸切除後の体重、生活の質、および栄養評価に対する高用量膵臓酵素補充療法の効果に関する前向き研究
これまで、膵臓切除後の栄養評価に関する研究はまれでした。
膵臓切除後の低用量膵臓酵素治療は、栄養状態に関して有意な利益を示さなかった.
この研究は、膵頭十二指腸切除後の生活の質と栄養状態を評価するために、高用量の Norzyme® (40,000 IU) を使用した多施設ランダム化第 IV 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
膵臓切除患者の栄養パラメータを評価する十分な研究はありません。 膵臓手術後、栄養を含む生活の質の面で患者の状態を改善する方法はいくつかあります。
研究者らの以前の研究では、リパーゼ 25000 IU、アミラーゼ 22500 IU、およびプロテアーゼ 1250 IU を含む Norzyme® 25000 IU の投与による膵臓酵素サプリメントは、生活の質と栄養状態を改善するために、さまざまなタイプの膵臓切除後にその有効性を証明できませんでした。 低用量の Norzyme® (25000 IU) の投与後、何人かの患者は体重増加を示しましたが、統計的に有意な結論は得られませんでした。これは主に、さまざまな種類の膵臓切除術と膵臓酵素の補助投与量が少なかったためです。
したがって、研究者は、膵頭十二指腸切除術を受けた患者の体重増加、生活の質、排便習慣の変化、および栄養状態に対する高用量 Norzyme® (40000 IU) の効果を調べるために、この研究を設計しました。 研究者は、無作為化、プラセボ使用、単盲検、および多施設研究を通じて、高用量の膵臓補助療法の有効性と妥当性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Kangnam Severance Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Kyeonggi
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Goyang、Kyeonggi、大韓民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- ECOG パフォーマンス ステータス : 0,1,2
- 膵頭十二指腸切除術または幽門温存膵頭十二指腸切除術を受けた患者
- -術前および術後の便エラスターゼ≤200
- 患者はこの研究に同意しました
除外基準:
- 肝硬変、慢性腎不全、心不全、炎症性腸疾患など、生活の質や栄養状態の評価に影響を与える合併症を有する患者
- -患者は、生活の質や栄養状態の評価に影響を与える可能性のある胃切除術や結腸切除術などの主要な腹部臓器手術を受けました
- 局所再発または遠隔転移のある患者
- 手術後10日以内に食事・服薬を進めることができなかった患者
- 豚肉アレルギーの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Norzyme® 40000 IU
Norzyme® 40000 IU の 1 カプセルは、1 日 3 回、食事をしながら処方されます。
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リパーゼ：40,000 FIP、アミラーゼ：25,000 FIP、プロテアーゼ：1,500 FIP を含む膵酵素サプリメントの一種 ノルザイム® 40000 IU の 1 カプセルを 1 日 3 回、食事と一緒に処方します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Norzyme® 40000 IU と同じ外観のプラセボ薬の 1 カプセルを、1 日 3 回、食事をしながら処方します。
プラセボの処方と形態はノルザイム® 40000 IUと同じです。
プラセボは微結晶セルロースを主成分とし、酸化チタン、コロイダルシリカ、黄酸化鉄、褐色酸化鉄、黒酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、クエン酸トリエチル、タルク、シメチコン乳剤を微量含有
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Norzyme® 40000 IU と同じ外観のプラセボ薬の 1 カプセルを、1 日 3 回、食事をしながら処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬後3ヶ月の体重のベースラインからの変化
時間枠：投薬後3ヶ月
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体重は、研究期間全体で 3 回、術前に 1 回、術後に 2 回測定されます。
手術後、投薬前と投薬後3ヶ月目に体重を測定します。これらの一連の体重測定値を分析して、経時的な体重の変化を把握します。
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投薬後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬後3ヶ月の栄養状態のベースラインからの変化
時間枠：投薬後3ヶ月
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患者の栄養状態を評価するために、空腹時血糖、C-ペプチド、インスリン、Hb A1c、血清タンパク質、血清アルブミン、血清プレアルブミン、およびトランスフェリンをテストすることにより、膵頭十二指腸切除術を受けました
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投薬後3ヶ月
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投薬後3ヶ月の便習慣のベースラインからの変化
時間枠：投薬後3ヶ月
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投薬後3ヶ月の便習慣のベースラインからの変化を確認する
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投薬後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin-Young Jang, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jin-Young Jang, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。