Efekty terapii zastępczej dużymi dawkami enzymów trzustkowych po pankreatoduodenektomii
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Prospektywne badanie wpływu terapii zastępczej dużymi dawkami enzymów trzustkowych na masę ciała, jakość życia i ocenę odżywienia po pankreatoduodenektomii
Do tej pory badania dotyczące oceny stanu odżywienia po resekcji trzustki były rzadkie.
Leczenie niskimi dawkami enzymów trzustkowych po pankreatektomii nie przyniosło istotnych korzyści pod względem stanu odżywienia.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem IV fazy, w którym zastosowano wysokie dawki Norzyme® (40 000 IU) w celu oceny jakości życia i stanu odżywienia po pankreatoduodenektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma wystarczającej liczby badań oceniających parametry żywieniowe u chorych po resekcji trzustki. Po operacji trzustki istnieje kilka sposobów na poprawę stanu pacjenta w zakresie jakości życia, w tym żywienia.
W poprzednim badaniu badaczy suplementacja enzymów trzustkowych poprzez podanie preparatu Norzyme® 25000 IU zawierającego lipazę 25000 IU, amylazę 22500 IU i proteazę 1250 IU po różnych rodzajach pankreatektomii w celu poprawy jakości życia i stanu odżywienia nie dowiodła swojej skuteczności. Po podaniu małej dawki Norzyme® (25000 j.m.) niektórzy pacjenci wykazywali przyrost masy ciała, ale nie uzyskano statystycznie istotnych wniosków, głównie z powodu różnych rodzajów pankreatektomii i małej dodatkowej dawki enzymu trzustkowego.
Dlatego badacze planują to badanie, aby poznać wpływ wysokich dawek Norzyme® (40000 IU) na przyrost masy ciała, jakość życia, zmianę nawyków stolca i stan odżywienia u pacjentów po usunięciu trzustki. Badacze ocenią skuteczność i adekwatność uzupełniającego leczenia trzustki dużymi dawkami poprzez randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem placebo, z pojedynczą ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Republika Korei, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Stan sprawności ECOG : 0,1,2
- Pacjenci po pankreatoduodenektomii lub odźwierniku z zachowaniem pankreatoduodenektomii
- elastaza w kale ≤200, przed i po operacji
- Pacjenci wyrazili zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność serca, nieswoiste zapalenia jelit, które mogą wpływać na ocenę jakości życia lub stanu odżywienia
- Pacjenci przeszli duże operacje narządów jamy brzusznej, takie jak resekcja żołądka i jelita grubego, które mogą mieć wpływ na ocenę jakości życia lub stanu odżywienia
- Pacjenci z nawrotem lokoregionalnym lub przerzutami odległymi
- Pacjenci, u których w ciągu 10 dni po zabiegu nie udało się zastosować diety i leków
- Pacjenci z alergią na wieprzowinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norzyme® 40000 IU
Pojedyncza kapsułka Norzyme® 40000 IU będzie przepisywana trzy razy dziennie podczas posiłku.
|
Rodzaj suplementu enzymów trzustkowych zawierającego lipazę: 40 000 FIP, amylazę: 25 000 FIP i proteazę: 1500 FIP Pojedyncza kapsułka Norzyme® 40000 IU będzie przepisywana trzy razy dziennie podczas posiłku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza kapsułka leku placebo o takim samym wyglądzie jak Norzyme® 40000 IU będzie przepisywana trzy razy dziennie podczas posiłku.
Formuła i forma placebo jest taka sama jak w Norzyme® 40000 IU.
Placebo zawiera jako główny składnik celulozę mikrokrystaliczną, tlenek tytanu, krzemionkę koloidalną, żółty tlenek żelaza, brązowy tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, talk i emulsję simetikonu w bardzo małych ilościach
|
Pojedyncza kapsułka leku placebo o takim samym wyglądzie jak Norzyme® 40000 IU będzie przepisywana trzy razy dziennie podczas posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach od podania leku
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
|
Masa ciała będzie mierzona 3 razy podczas całego okresu badania, raz przed operacją i dwa razy po operacji.
Po operacji waga zostanie zmierzona przed podaniem leku i 3 miesiące po jego zakończeniu. Te seryjne pomiary masy ciała zostaną przeanalizowane w celu określenia zmian masy ciała w czasie.
|
3 miesiące po lekach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego po 3 miesiącach od podania leku
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
|
W celu oceny stanu odżywienia chorego wykonano pankreatoduodenektomię na podstawie oznaczenia glukozy we krwi na czczo, peptydu C, insuliny, Hb A1c, białka surowicy, albuminy surowicy, prealbuminy surowicy i transferyny
|
3 miesiące po lekach
|
|
Zmiana zwyczaju stolca w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od podania leku
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
|
Aby sprawdzić zmianę zwyczaju stolca w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od podania leku
|
3 miesiące po lekach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1401-145-552
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .