A nagy dózisú hasnyálmirigy enzimpótló terápia hatásai pancreatoduodenectomia után
2019. január 3. frissítette: Seoul National University Hospital
Prospektív tanulmány a nagy dózisú hasnyálmirigy enzimpótló terápia hatásáról a testsúlyra, az életminőségre és a táplálkozási értékelésre a hasnyálmirigy-duodenectomia után
Eddig a hasnyálmirigy reszekció utáni táplálkozási értékeléssel kapcsolatos tanulmányok ritkák voltak.
Az alacsony dózisú hasnyálmirigy enzimkezelés a hasnyálmirigy-eltávolítás után nem mutatott jelentős előnyt a tápláltsági állapot tekintetében.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált IV. fázisú vizsgálat, amelyben nagy dózisú Norzyme®-t (40 000 NE) alkalmaztak az életminőség és a tápláltsági állapot értékelésére a hasnyálmirigy-duodenectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs elegendő tanulmány a táplálkozási paraméterek értékelésére a hasnyálmirigy-reszekcióban szenvedő betegeknél. A hasnyálmirigy-műtétet követően számos módszer létezik a betegek állapotának javítására az életminőség tekintetében, beleértve a táplálkozást is.
A kutatók korábbi vizsgálatában a hasnyálmirigy enzim-kiegészítő 25000 NE lipázt tartalmazó 25000 NE Norzyme®, 22500 NE amilázt és 1250 NE proteázt tartalmazó különféle hasnyálmirigy-eltávolítás után nem bizonyította hatékonyságát. Alacsony dózisú Norzyme® (25000 NE) beadása után néhány beteg súlygyarapodást mutatott, de statisztikailag szignifikáns következtetéseket nem vontak le elsősorban a különböző típusú hasnyálmirigy-eltávolítás és a hasnyálmirigy enzim alacsony kiegészítő dózisa miatt.
Ezért a kutatók úgy tervezték meg ezt a vizsgálatot, hogy kiderítsék a nagy dózisú Norzyme® (40 000 NE) hatását a hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegek súlygyarapodására, életminőségére, széklet szokásainak megváltozására és táplálkozási állapotára. A kutatók a nagy dózisú hasnyálmirigy-kiegészítő kezelés hatékonyságát és megfelelőségét egy randomizált, placebót használó, egy-vak és többközpontú vizsgálaton keresztül fogják értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- ECOG teljesítmény állapota: 0,1,2
- Pancreaticoduodenectomián vagy pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomián átesett betegek
- széklet elasztáz ≤200, preoperatív és posztoperatív
- A betegek beleegyeztek ebbe a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint például májcirrhosis, krónikus veseelégtelenség, szívelégtelenség és gyulladásos bélbetegség, amelyek befolyásolhatják az életminőség vagy a táplálkozási állapot értékelését
- A betegek nagy hasi szervműtéten estek át, mint például gastrectomián és vastagbél reszekción, ami befolyásolhatja az életminőség vagy a táplálkozási állapot értékelését
- Locoregionalis recidíva vagy távoli metasztázisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a műtétet követő 10 napon belül nem sikerült előrehaladni az étrendben és a gyógyszeres kezelésben
- Sertéshús allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Norzyme® 40000 NE
Egyetlen Norzyme® 40000 NE kapszulát kell felírni naponta háromszor étkezés közben.
|
Egyfajta hasnyálmirigy-enzim-kiegészítő, amely lipázt: 40 000 FIP, amiláz: 25 000 FIP és proteáz: 1 500 FIP A Norzyme® 40 000 NE egyetlen kapszulát naponta háromszor kell felírni étkezés közben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Norzyme® 40000 NE megjelenésével megegyező placebo kapszulát naponta háromszor kell felírni étkezés közben.
A placebo összetétele és formája megegyezik a Norzyme® 40000 NE-vel.
A placebo fő komponensként mikrokristályos cellulózt, titán-oxidot, kolloid szilícium-dioxidot, sárga vas-oxidot, barna vas-oxidot, fekete vas-oxidot, magnézium-sztearátot, trietil-citrátot, talkumot és szimetikon emulziót tartalmaz nagyon kis mennyiségben.
|
A Norzyme® 40000 NE megjelenésével megegyező placebo kapszulát naponta háromszor kell felírni étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
|
A teljes vizsgálati időszak alatt háromszor mérjük a testsúlyt, egyszer a műtét előtt és kétszer a műtét után.
A műtét után a testsúlyt a gyógyszeres kezelés előtt és a gyógyszeres kezelés utáni 3 hónapban mérik. Ezeket a sorozatos tömegméréseket elemzik, hogy kiderítsék a testtömeg időbeli változásait.
|
3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a táplálkozási állapot kiindulási állapotához képest 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
|
Az éhomi vércukor, C-peptid, inzulin, Hb A1c, szérumfehérje, szérum albumin, szérum prealbumin és transzferrin vizsgálatával a pancreaticoduodenectomián átesett beteg tápláltsági állapotának felmérése érdekében.
|
3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
|
|
A székelési szokások változása az alapvonalhoz képest 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
|
A székelési szokások kiindulási állapothoz viszonyított változásának ellenőrzése a gyógyszeres kezelés után 3 hónappal
|
3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1401-145-552
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .