Suuriannoksisen haiman entsyymikorvaushoidon vaikutukset haima-duodenektomian jälkeen
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tulevaisuuden tutkimus suuriannoksisen haimaentsyymikorvaushoidon vaikutuksista painoon, elämänlaatuun ja ravitsemusarviointiin haima-duodenektomian jälkeen
Tähän mennessä haiman resektion jälkeiset ravitsemusarvioinnit ovat olleet harvinaisia.
Pieniannoksinen haimaentsyymihoito haiman poiston jälkeen ei osoittanut merkittävää hyötyä ravitsemustilan suhteen.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen IV tutkimus, jossa käytetään suuria annoksia Norzyme® (40 000 IU) elämänlaadun ja ravitsemustilan arvioimiseksi haima-duodenektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole riittävästi tutkimuksia, joissa arvioidaan ravitsemusparametreja potilailla, joilla on haimaresektio. Haimaleikkauksen jälkeen on useita tapoja parantaa potilaan tilaa elämänlaadun, mukaan lukien ravinnon, suhteen.
Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa haimaentsyymilisä, jossa annettiin Norzyme® 25000 IU lipaasia 25000 IU, amylaasia 22500 IU ja proteaasia 1250 IU erityyppisten haimanpoistoleikkausten jälkeen elämänlaadun ja ravitsemustilan parantamiseksi, ei osoittanut tehokkuutensa. Pienen Norzyme®-annoksen (25 000 IU) antamisen jälkeen joidenkin potilaiden paino nousi, mutta tilastollisesti merkitseviä johtopäätöksiä ei tehty pääasiassa erityyppisten haimanpoistoleikkausten ja haimaentsyymin pienen lisäannoksen vuoksi.
Siksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen selvittääkseen suuren annoksen Norzyme®:n (40 000 IU) vaikutusta painonnousuun, elämänlaatuun, ulosteiden muutokseen ja ravitsemustilaan potilailla, joilla on haima-duodenektomia. Tutkijat arvioivat suuriannoksisen haiman lisähoidon tehokkuutta ja riittävyyttä satunnaistetulla, lumelääkettä käyttävällä, yksisokkoutetulla ja monikeskustutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Korean tasavalta, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila: 0,1,2
- Potilaat, joille on tehty haima-duodenektomia tai pylorus säilyttävä haima-duodenektomia
- ulosteen elastaasi ≤200, ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Potilaat suostuivat tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja tulehduksellinen suolistosairaus, jotka voivat vaikuttaa elämänlaadun tai ravitsemustilan arviointiin
- Potilaille tehtiin suuri vatsaelinleikkaus, kuten mahalaukun poisto ja paksusuolen resektio, jotka voivat vaikuttaa elämänlaadun tai ravitsemustilan arviointiin
- Potilaat, joilla on lokoregionaalinen uusiutuminen tai etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka eivät kyenneet edistymään ruokavaliossa ja lääkityksessä 10 päivän kuluessa leikkauksesta
- Potilaat, joilla on sianliha-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Norzyme® 40000 IU
Yksi kapseli Norzyme® 40000 IU määrätään kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä.
|
Eräänlainen haimaentsyymilisä, joka sisältää lipaasia: 40 000 FIP, amylaasia: 25 000 FIP ja proteaasia: 1 500 FIP. Yksi kapseli Norzyme® 40 000 IU määrätään kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli lumelääkettä, jolla on samannäköinen Norzyme® 40000 IU, määrätään kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä.
Plasebon formulaatio ja muoto ovat samat kuin Norzyme® 40000 IU.
Plasebo sisältää pääkomponenttina mikrokiteistä selluloosaa, titaanioksidia, kolloidista piidioksidia, keltaista rautaoksidia, ruskeaa rautaoksidia, mustaa rautaoksidia, magnesiumstearaattia, trietyylisitraattia, talkkia ja simetikoniemulsiota hyvin pieninä määrinä
|
Yksi kapseli lumelääkettä, jolla on samannäköinen Norzyme® 40000 IU, määrätään kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Paino mitataan 3 kertaa koko tutkimusjakson aikana, kerran ennen leikkausta ja kaksi kertaa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen paino mitataan ennen lääkitystä ja 3 kuukautta lääkityksen jälkeen. Nämä sarjapainomittaukset analysoidaan painon muutosten selvittämiseksi ajan myötä.
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintotilan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Potilaan ravitsemuksellisen tilan arvioimiseksi haima-duodenektomialle tehtiin paastoveren glukoosi, C-peptidi, insuliini, Hb A1c, seerumiproteiini, seerumialbumiini, seerumin esialbumiini ja transferriini.
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Ulosteiden muuttuminen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua lääkityksestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Tarkistaa ulosteiden muuttumisen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua lääkityksestä
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1401-145-552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .