Effektene av høydose pankreas enzymerstatningsterapi etter pankreatoduodenektomi
3. januar 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Prospektiv studie for effekten av høydose pankreatisk enzymerstatningsterapi på kroppsvekt, livskvalitet og ernæringsvurdering etter pankreatoduodenektomi
Til nå har studiene angående ernæringsvurdering etter bukspyttkjertelreseksjon vært sjeldne.
Lavdosebehandlingen med pankreasenzym etter pankreatektomi viste ingen signifikant fordel med tanke på ernæringsstatus.
Denne studien er en multisenter randomisert fase IV-studie ved bruk av høydose Norzyme® (40 000 IE) for å evaluere livskvalitet og ernæringsstatus etter pancreaticoduodenectomy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ikke nok studier som evaluerer ernæringsparametre hos pasienter med bukspyttkjertelreseksjon. Etter bukspyttkjertelkirurgi er det flere måter å forbedre pasientens tilstand når det gjelder livskvalitet inkludert ernæring.
I etterforskernes tidligere studie klarte ikke tilskudd av pankreasenzymtilskudd gjennom administrering av Norzyme® 25000 IE inneholdende lipase 25000 IE, amylase 22500 IE og protease 1250 IE etter ulike typer pankreatektomi for å forbedre livskvalitet og ernæringsstatus å bevise sin effektivitet. Etter administrering av lavdose Norzyme® (25000 IE) viste noen pasienter vektøkning, men statistisk signifikante konklusjoner ble ikke oppnådd hovedsakelig på grunn av ulike typer pankreatektomi og lav tilleggsdosering av pankreasenzym.
Derfor utformer etterforskerne denne studien for å finne ut effekten av høydose Norzyme® (40000 IE) på vektøkning, livskvalitet, endring av avføringsvaner og ernæringsstatus hos pasienter med pankreaticoduodenektomi. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten og tilstrekkeligheten av høydose bukspyttkjertelbehandling gjennom en randomisert, placebo-brukende, enkeltblindet og multisenterstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- ECOG ytelsesstatus: 0,1,2
- Pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi eller pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi
- avføringselastase ≤200, preoperativt og postoperativt
- Pasientene samtykket til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som levercirrhose, kronisk nyresvikt, hjertesvikt og inflammatorisk tarmsykdom som kan påvirke vurderingen av livskvalitet eller ernæringsstatus
- Pasientene gjennomgikk større kirurgiske inngrep i magen som gastrektomi og tykktarmsreseksjon som kan påvirke vurderingen av livskvalitet eller ernæringsstatus
- Pasienter med lokoregionalt residiv eller fjernmetastaser
- Pasienter som ikke var i stand til å utvikle kosthold og medisinering innen 10 dager etter operasjonen
- Pasienter med svinekjøttallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Norzyme® 40000 IE
En enkelt kapsel med Norzyme® 40000 IE vil bli foreskrevet tre ganger om dagen mens du spiser et måltid.
|
Et slags bukspyttkjertelenzymtilskudd som inneholder lipase: 40 000 FIP, amylase: 25 000 FIP og protease: 1500 FIP Enkelt kapsel med Norzyme® 40000 IE vil bli foreskrevet tre ganger om dagen mens du spiser et måltid.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltkapsel med placebo med samme utseende som Norzyme® 40000 IE vil bli foreskrevet tre ganger om dagen mens du spiser et måltid.
Formuleringen og formen for placebo er den samme som Norzyme® 40000 IE.
Placebo inneholder mikrokrystallinsk cellulose som hovedkomponent, titanoksid, kolloidalt silika, gult jernoksid, brunt jernoksid, svart jernoksid, magnesiumstearat, trietylsitrat, talkum og simetikonemulsjon i svært små mengder
|
Enkeltkapsel med placebo med samme utseende som Norzyme® 40000 IE vil bli foreskrevet tre ganger om dagen mens du spiser et måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt 3 måneder etter medisinering
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
|
Kroppsvekten vil bli målt 3 ganger i løpet av hele studieperioden, én gang preoperativt og to ganger postoperativt.
Etter operasjonen vil vekten bli målt før medisinering og 3 måneder etter medisinering. Disse serielle vektmålingene vil bli analysert for å finne ut endringer i kroppsvekt over tid.
|
3 måneder etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ernæringsstatus 3 måneder etter medisinering
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
|
For å vurdere ernæringsstatusen til pasienten gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ved å teste fastende blodsukker, C-peptid, insulin, Hb A1c, serumprotein, serumalbumin, serum pre-albumin og transferrin
|
3 måneder etter medisinering
|
|
Endring fra baseline i avføringsvaner 3 måneder etter medisinering
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
|
For å sjekke endring fra baseline i avføringsvaner 3 måneder etter medisinering
|
3 måneder etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-1401-145-552
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .