Virkningerne af højdosis pancreatisk enzymerstatningsterapi efter pancreatoduodenektomi
3. januar 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital
Prospektiv undersøgelse for virkningerne af højdosis pancreas enzymerstatningsterapi på kropsvægt, livskvalitet og ernæringsvurdering efter pancreatoduodenektomi
Indtil nu har undersøgelserne vedrørende ernæringsvurdering efter bugspytkirtelresektion været sjældne.
Lavdosis pancreasenzymbehandling efter pancreatektomi viste ingen signifikant fordel med hensyn til ernæringsstatus.
Dette studie er et multicenter randomiseret fase IV-studie ved at bruge højdosis Norzyme® (40.000 IE) til at evaluere livskvalitet og ernæringsstatus efter pancreaticoduodenektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ikke nok undersøgelser, der evaluerer ernæringsparametre hos patienter med bugspytkirtelresektion. Efter bugspytkirtelkirurgi er der flere måder at forbedre patientens tilstand med hensyn til livskvalitet, herunder ernæring.
I efterforskernes tidligere undersøgelse kunne supplement til pancreasenzym gennem administration af Norzyme® 25000 IE indeholdende lipase 25000 IE, amylase 22500 IE og protease 1250 IE efter forskellige typer pancreatektomi for at forbedre livskvalitet og ernæringsstatus ikke bevise sin effektivitet. Efter administration af lavdosis Norzyme® (25.000 IE) viste nogle patienter vægtøgning, men statistisk signifikante konklusioner blev ikke opnået, primært på grund af forskellige typer pancreatektomi og lav supplerende dosis af pancreasenzym.
Derfor designer efterforskerne denne undersøgelse for at finde ud af effekten af højdosis Norzyme® (40000 IE) på vægtøgning, livskvalitet, ændring af afføringsvaner og ernæringsstatus hos patienter med pancreaticoduodenektomi. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten og tilstrækkeligheden af højdosis pancreas supplerende behandling gennem en randomiseret, placebo-brugende, enkelt-blindet og multicenter undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- ECOG ydeevne status: 0,1,2
- Patienter, der har gennemgået pancreaticoduodenektomi eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi
- afføringselastase ≤200, præoperativt og postoperativt
- Patienterne gav samtykke til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbiditeter såsom levercirrhose, kronisk nyresvigt, hjertesvigt og inflammatorisk tarmsygdom, som kan påvirke vurderingen af livskvalitet eller ernæringsstatus
- Patienter gennemgik større abdominal organkirurgi såsom gastrectomy og colon resektion, som kan påvirke vurderingen af livskvalitet eller ernæringsstatus
- Patienter med lokoregionalt recidiv eller fjernmetastaser
- Patienter, som ikke var i stand til at udvikle kost og medicin inden for 10 dage efter operationen
- Patienter med svinekødsallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Norzyme® 40000 IE
En enkelt kapsel med Norzyme® 40000 IE vil blive ordineret tre gange om dagen, mens du indtager et måltid.
|
En slags bugspytkirtelenzymtilskud indeholdende lipase: 40.000 FIP, amylase: 25.000 FIP og protease: 1.500 FIP Enkelt kapsel af Norzyme® 40000 IE vil blive ordineret tre gange om dagen, mens der indtages et måltid.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt kapsel af placebolægemiddel med samme udseende som Norzyme® 40000 IE vil blive ordineret tre gange om dagen, mens der indtages et måltid.
Formuleringen og formen for placebo er den samme som Norzyme® 40000 IE.
Placebo indeholder mikrokrystallinsk cellulose som hovedkomponent, titaniumoxid, kolloid silica, gul jernoxid, brun jernoxid, sort jernoxid, magnesiumstearat, triethylcitrat, talkum og simeticonemulsion i meget små mængder
|
En enkelt kapsel af placebolægemiddel med samme udseende som Norzyme® 40000 IE vil blive ordineret tre gange om dagen, mens der indtages et måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt 3 måneder efter medicinering
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
|
Kropsvægten vil blive målt 3 gange i løbet af hele undersøgelsesperioden, én gang præoperativt og to gange postoperativt.
Efter operationen vil vægten blive målt før medicinering og 3 måneder efter medicinering. Disse serielle vægtmålinger vil blive analyseret for at finde ud af ændringer i kropsvægt over tid.
|
3 måneder efter medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ernæringsstatus 3 måneder efter medicinering
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
|
For at vurdere ernæringstilstanden for patienten gennemgik pancreaticoduodenektomi ved at teste fastende blodsukker, C-peptid, insulin, Hb A1c, serumprotein, serumalbumin, serum præalbumin og transferrin
|
3 måneder efter medicinering
|
|
Ændring fra baseline i afføringsvaner 3 måneder efter medicinering
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
|
For at kontrollere ændring fra baseline i afføringsvaner 3 måneder efter medicinering
|
3 måneder efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1401-145-552
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .