De effecten van hooggedoseerde pancreas-enzymvervangingstherapie na pancreatoduodenectomie
3 januari 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Prospectieve studie naar de effecten van hooggedoseerde pancreasenzymvervangingstherapie op lichaamsgewicht, kwaliteit van leven en voedingsevaluatie na pancreatoduodenectomie
Onderzoek naar voedingswaardebepaling na pancreasresectie was tot nu toe schaars.
De laaggedoseerde pancreasenzymbehandeling na pancreatectomie toonde geen significant voordeel in termen van voedingsstatus.
Deze studie is een gerandomiseerde fase IV-studie in meerdere centra waarbij gebruik wordt gemaakt van een hoge dosis Norzyme® (40.000 IE) om de kwaliteit van leven en de voedingsstatus na pancreaticoduodenectomie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn niet genoeg studies die voedingsparameters evalueren bij patiënten met pancreasresectie. Na pancreaschirurgie zijn er verschillende manieren om de toestand van de patiënt te verbeteren in termen van kwaliteit van leven, inclusief voeding.
In de eerdere studie van de onderzoeker kon pancreasenzymsupplement door de toediening van Norzyme® 25.000 IE met lipase 25.000 IE, amylase 22500 IE en protease 1250 IE na verschillende soorten pancreatectomie om de kwaliteit van leven en voedingsstatus te verbeteren, de effectiviteit ervan niet bewijzen. Na toediening van een lage dosis Norzyme® (25.000 IE) vertoonden sommige patiënten gewichtstoename, maar statistisch significante conclusies werden niet verkregen, voornamelijk vanwege verschillende soorten pancreatectomie en lage aanvullende dosering van pancreasenzym.
Daarom zetten de onderzoekers deze studie op om het effect te achterhalen van een hoge dosis Norzyme® (40.000 IE) op gewichtstoename, kwaliteit van leven, verandering in ontlastingsgewoonten en voedingsstatus bij patiënten met pancreaticoduodenectomie. De onderzoekers zullen de effectiviteit en geschiktheid van hooggedoseerde aanvullende pancreasbehandeling evalueren door middel van een gerandomiseerde, placebo-gebruikende, enkelblinde en multicenter studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Korea, republiek van, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- ECOG-prestatiestatus: 0,1,2
- Patiënten die pancreaticoduodenectomie of pylorussparende pancreaticoduodenectomie ondergingen
- ontlasting elastase ≤200, preoperatief en postoperatief
- Patiënten stemden in met deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbiditeiten zoals levercirrose, chronisch nierfalen, hartfalen en inflammatoire darmaandoeningen die de beoordeling van de kwaliteit van leven of de voedingsstatus kunnen beïnvloeden
- Patiënten ondergingen een grote operatie aan de buikorganen, zoals gastrectomie en colonresectie, wat van invloed kan zijn op de beoordeling van de kwaliteit van leven of de voedingsstatus
- Patiënten met locoregionaal recidief of metastasen op afstand
- Patiënten die binnen 10 dagen na de operatie geen dieet en medicatie konden voortzetten
- Patiënten met varkensallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Norzyme® 40000 IE
Een enkele capsule Norzyme® 40000 IE wordt driemaal daags voorgeschreven tijdens het eten.
|
Een soort pancreasenzymsupplement met lipase: 40.000 FIP, amylase: 25.000 FIP en protease: 1.500 FIP Een enkele capsule Norzyme® 40.000 IE wordt driemaal daags voorgeschreven tijdens het eten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele capsule van een placebo-medicijn met hetzelfde uiterlijk als Norzyme® 40.000 IE wordt driemaal daags voorgeschreven tijdens het eten.
De formulering en de vorm van placebo is hetzelfde met de Norzyme® 40000 IU.
Placebo bevat microkristallijne cellulose als hoofdbestanddeel, titaanoxide, colloïdaal siliciumdioxide, geel ijzeroxide, bruin ijzeroxide, zwart ijzeroxide, magnesiumstearaat, triethylcitraat, talk en simethiconemulsie in zeer kleine hoeveelheden
|
Een enkele capsule van een placebo-medicijn met hetzelfde uiterlijk als Norzyme® 40.000 IE wordt driemaal daags voorgeschreven tijdens het eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht 3 maanden na medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
|
Het lichaamsgewicht wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode 3 keer gemeten, een keer preoperatief en twee keer postoperatief.
Na de operatie wordt het gewicht gemeten vóór medicatie en 3 maanden na medicatie. Deze seriële gewichtsmetingen worden geanalyseerd om veranderingen in lichaamsgewicht in de loop van de tijd te achterhalen.
|
3 maanden na medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus 3 maanden na medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
|
Om de voedingsstatus van de patiënt te beoordelen onderging pancreaticoduodenectomie door nuchtere bloedglucose, C-peptide, insuline, Hb A1c, serumeiwit, serumalbumine, serum pre-albumine en transferrine te testen
|
3 maanden na medicatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontlastingsgewoonte 3 maanden na medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontlastingsgewoonte te controleren 3 maanden na medicatie
|
3 maanden na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-1401-145-552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .