Die Auswirkungen einer hochdosierten Pankreasenzymersatztherapie nach Pankreatoduodenektomie
3. Januar 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Prospektive Studie zu den Auswirkungen einer hochdosierten Pankreasenzymersatztherapie auf Körpergewicht, Lebensqualität und Ernährungsbeurteilung nach Pankreatoduodenektomie
Bisher waren die Studien zur Ernährungsbeurteilung nach Pankreasresektion selten.
Die niedrig dosierte Pankreasenzymbehandlung nach Pankreatektomie zeigte keinen signifikanten Vorteil in Bezug auf den Ernährungszustand.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische randomisierte Phase-IV-Studie unter Verwendung von hochdosiertem Norzyme® (40.000 IE) zur Bewertung der Lebensqualität und des Ernährungszustands nach einer Pankreatikoduodenektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nicht genügend Studien zur Bewertung von Ernährungsparametern bei Patienten mit Pankreasresektion. Nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation gibt es mehrere Möglichkeiten, den Zustand des Patienten in Bezug auf die Lebensqualität, einschließlich der Ernährung, zu verbessern.
In der vorherigen Studie der Prüfärzte konnte die Pankreasenzym-Ergänzung durch die Verabreichung von Norzyme® 25000 IE mit 25000 IE Lipase, 22500 IE Amylase und 1250 IE Protease nach verschiedenen Arten der Pankreatektomie zur Verbesserung der Lebensqualität und des Ernährungszustands ihre Wirksamkeit nicht beweisen. Nach der Verabreichung von niedrig dosiertem Norzyme® (25000 IE) zeigten einige Patienten eine Gewichtszunahme, aber statistisch signifikante Schlussfolgerungen wurden nicht erhalten, hauptsächlich wegen verschiedener Arten von Pankreatektomien und niedriger zusätzlicher Dosierung von Pankreasenzym.
Daher entwerfen die Forscher diese Studie, um die Wirkung von hochdosiertem Norzyme® (40000 IE) auf die Gewichtszunahme, die Lebensqualität, die Änderung der Stuhlgewohnheiten und den Ernährungszustand bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie herauszufinden. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Angemessenheit einer hochdosierten Pankreas-Ergänzungsbehandlung durch eine randomisierte, Placebo-verwendende, einfach verblindete und multizentrische Studie bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangnam Severance Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Kyeonggi
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Goyang, Kyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus: 0,1,2
- Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie oder einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben
- Stuhlelastase ≤200, präoperativ und postoperativ
- Die Patienten stimmten dieser Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Komorbiditäten wie Leberzirrhose, chronischer Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und entzündlichen Darmerkrankungen, die die Beurteilung der Lebensqualität oder des Ernährungszustands beeinflussen können
- Die Patienten unterzogen sich größeren Bauchorganoperationen wie Gastrektomie und Dickdarmresektion, die die Beurteilung der Lebensqualität oder des Ernährungszustands beeinträchtigen können
- Patienten mit lokoregionärem Rezidiv oder Fernmetastasen
- Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach der Operation keine Diät und Medikamente einhalten konnten
- Patienten mit Schweinefleischallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Norzyme® 40000 IE
Eine einzelne Kapsel Norzyme® 40000 IE wird dreimal täglich während der Einnahme einer Mahlzeit verschrieben.
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Eine Art Pankreasenzym-Ergänzung mit Lipase: 40.000 FIP, Amylase: 25.000 FIP und Protease: 1.500 FIP. Eine einzelne Kapsel Norzyme® 40000 IE wird dreimal täglich während der Einnahme einer Mahlzeit verschrieben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne Kapsel des Placebo-Arzneimittels mit dem gleichen Aussehen wie Norzyme® 40000 IE wird dreimal täglich während der Einnahme einer Mahlzeit verschrieben.
Die Formulierung und die Form des Placebos sind die gleichen wie bei Norzyme® 40000 IE.
Placebo enthält mikrokristalline Cellulose als Hauptbestandteil, Titanoxid, kolloidales Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid, braunes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, Magnesiumstearat, Triethylcitrat, Talk und Simethicon-Emulsion in sehr geringer Menge
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Eine einzelne Kapsel des Placebo-Arzneimittels mit dem gleichen Aussehen wie Norzyme® 40000 IE wird dreimal täglich während der Einnahme einer Mahlzeit verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Medikation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
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Das Körpergewicht wird während des gesamten Studienzeitraums dreimal gemessen, einmal präoperativ und zweimal postoperativ.
Nach der Operation wird das Gewicht vor der Medikation und 3 Monate nach der Medikation gemessen. Diese seriellen Gewichtsmessungen werden analysiert, um Veränderungen des Körpergewichts im Laufe der Zeit herauszufinden.
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3 Monate nach Medikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Medikation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
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Um den Ernährungszustand des Patienten zu beurteilen, wurde eine Pankreatikoduodenektomie durchgeführt, indem Nüchternblutzucker, C-Peptid, Insulin, Hb A1c, Serumprotein, Serumalbumin, Serumpräalbumin und Transferrin getestet wurden
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3 Monate nach Medikation
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Änderung der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Medikation
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
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Überprüfung der Veränderung der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Medikation
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3 Monate nach Medikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1401-145-552
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