Účinky substituční terapie vysokými dávkami pankreatického enzymu po pankreatoduodenektomii
3. ledna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Prospektivní studie účinků substituční terapie vysokými dávkami pankreatických enzymů na tělesnou hmotnost, kvalitu života a nutriční hodnocení po pankreatoduodenektomii
Dosud byly studie týkající se nutričního hodnocení po resekci pankreatu vzácné.
Léčba nízkými dávkami pankreatických enzymů po pankreatektomii neprokázala významný přínos z hlediska nutričního stavu.
Tato studie je multicentrická randomizovaná studie fáze IV s použitím vysokých dávek Norzyme® (40 000 IU) k hodnocení kvality života a nutričního stavu po pankreatikoduodenektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studií hodnotících nutriční parametry u pacientů s resekcí pankreatu není dostatek. Po operaci slinivky břišní existuje několik způsobů, jak zlepšit stav pacienta z hlediska kvality života včetně výživy.
V předchozí studii výzkumníků doplněk pankreatického enzymu prostřednictvím podávání přípravku Norzyme® 25000 IU obsahujícího lipázu 25000 IU, amylázu 22500 IU a proteázu 1250 IU po různých typech pankreatektomie ke zlepšení kvality života a nutričního stavu neprokázal svou účinnost. Po podání nízké dávky Norzyme® (25 000 IU) došlo u některých pacientů k nárůstu hmotnosti, ale statisticky významné závěry nebyly získány zejména kvůli různým typům pankreatektomie a nízké doplňkové dávce pankreatického enzymu.
Výzkumníci proto navrhli tuto studii, aby zjistili účinek vysokých dávek Norzyme® (40 000 IU) na přírůstek hmotnosti, kvalitu života, změnu návyku na stolici a nutriční stav u pacientů s pankreatoduodenektomií. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a přiměřenost vysokodávkové doplňkové léčby pankreatu prostřednictvím randomizované, jednoduše zaslepené a multicentrické studie využívající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Korejská republika, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Stav výkonu ECOG: 0,1,2
- Pacienti, kteří podstoupili pankreatikoduodenektomii nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomii
- elastáza stolice ≤200, předoperačně a pooperačně
- Pacienti s touto studií souhlasili
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbiditami, jako je cirhóza jater, chronické selhání ledvin, srdeční selhání a zánětlivé onemocnění střev, které mohou ovlivnit hodnocení kvality života nebo nutričního stavu
- Pacienti podstoupili velkou operaci břišních orgánů, jako je gastrektomie a resekce tlustého střeva, které mohou ovlivnit hodnocení kvality života nebo nutričního stavu
- Pacienti s lokoregionální recidivou nebo vzdálenými metastázami
- Pacienti, kteří nebyli schopni pokročit v dietě a medikaci do 10 dnů po operaci
- Pacienti s alergií na vepřové maso
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norzyme® 40 000 IU
Jedna tobolka přípravku Norzyme® 40000 IU bude předepsána třikrát denně během jídla.
|
Druh pankreatického enzymového doplňku obsahující lipázu: 40 000 FIP, amylázu: 25 000 FIP a proteázu: 1 500 FIP Jedna kapsle přípravku Norzyme® 40 000 IU bude předepsána třikrát denně během jídla
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tobolka placeba se stejným vzhledem jako Norzyme® 40000 IU bude předepsána třikrát denně během jídla.
Formulace a forma placeba jsou stejné jako u Norzyme® 40000 IU.
Placebo obsahuje mikrokrystalickou celulózu jako hlavní složku, oxid titaničitý, koloidní oxid křemičitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, černý oxid železitý, stearát hořečnatý, triethylcitrát, mastek a emulzi simethikonu ve velmi malém množství.
|
Jedna tobolka placeba se stejným vzhledem jako Norzyme® 40000 IU bude předepsána třikrát denně během jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty 3 měsíce po medikaci
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
|
Tělesná hmotnost bude měřena 3x za celou dobu studie, jednou předoperačně a dvakrát pooperačně.
Po operaci bude váha změřena před medikací a 3 měsíce po medikaci. Tato sériová měření hmotnosti budou analyzována, aby se zjistily změny tělesné hmotnosti v průběhu času.
|
3 měsíce po medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu 3 měsíce po medikaci
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
|
K posouzení nutričního stavu pacienta podstoupila pankreatoduodenektomie testováním glykémie nalačno, C-peptidu, inzulínu, Hb A1c, sérového proteinu, sérového albuminu, sérového prealbuminu a transferinu
|
3 měsíce po medikaci
|
|
Změna návyku na stolici od výchozí hodnoty 3 měsíce po medikaci
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
|
Kontrola změny návyku na stolici od výchozího stavu 3 měsíce po medikaci
|
3 měsíce po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-1401-145-552
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .