췌십이지장절제술 후 고용량 췌장 효소 대체 요법의 효과
2019년 1월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
고용량 췌장 효소 대체 요법이 췌십이지장 절제술 후 체중, 삶의 질 및 영양 평가에 미치는 영향에 대한 전향적 연구
지금까지 췌장절제술 후 영양평가에 관한 연구는 드물었다.
췌장 절제술 후 저용량 췌장 효소 치료는 영양 상태 측면에서 유의미한 이점을 보이지 않았습니다.
본 연구는 췌십이지장 절제술 후 삶의 질과 영양 상태를 평가하기 위해 고용량 Norzyme®(40,000 IU)을 사용한 다기관 무작위 4상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 절제술 환자의 영양 매개변수를 평가하는 연구가 충분하지 않습니다. 췌장 수술 후 영양을 포함한 삶의 질 측면에서 환자의 상태를 개선하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
연구자의 이전 연구에서 삶의 질과 영양 상태를 개선하기 위해 다양한 유형의 췌장 절제술 후 리파제 25000 IU, 아밀라제 22500 IU 및 프로테아제 1250 IU를 함유한 Norzyme® 25000 IU 투여를 통한 췌장 효소 보충은 그 효과를 입증하지 못했습니다. 저용량 Norzyme®(25000 IU) 투여 후 일부 환자에서 체중 증가가 나타났으나 주로 다양한 췌장절제술과 낮은 췌장효소 보충용량으로 인해 통계적으로 유의한 결론을 얻지 못했다.
따라서 연구자들은 고용량 Norzyme®(40000 IU)이 췌십이지장 절제술을 받은 환자의 체중 증가, 삶의 질, 배변 습관 변화 및 영양 상태에 미치는 영향을 알아보기 위해 이 연구를 설계합니다. 연구자들은 무작위, 위약 사용, 단일 맹검 및 다기관 연구를 통해 고용량 췌장 보충 치료의 효과와 적절성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Kangnam Severance Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Kyeonggi
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Goyang, Kyeonggi, 대한민국, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- ECOG 성능 상태 : 0,1,2
- 췌십이지장 절제술 또는 유문 보존 췌십이지장 절제술을 시행한 환자
- 대변 엘라스타아제 ≤200, 수술 전 및 수술 후
- 이 연구에 동의한 환자
제외 기준:
- 간경변증, 만성신부전, 심부전, 염증성 장질환 등 삶의 질이나 영양상태 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반질환이 있는 환자
- 환자는 삶의 질이나 영양 상태 평가에 영향을 줄 수 있는 위절제술 및 결장 절제술과 같은 주요 복부 장기 수술을 받았습니다.
- 국소 재발 또는 원격 전이가 있는 환자
- 수술 후 10일 이내 식이요법 및 약물복용이 불가능한 환자
- 돼지고기 알레르기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Norzyme® 40000 IU
Norzyme® 40000 IU 1캡슐을 1일 3회 식사와 함께 처방합니다.
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리파제: 40,000 FIP, 아밀라제: 25,000 FIP, 프로테아제: 1,500 FIP를 포함하는 일종의 췌장 효소 보조제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Norzyme® 40000 IU와 동일한 모양의 위약 1캡슐을 1일 3회 식사와 함께 처방합니다.
위약의 제형과 형태는 Norzyme® 40000 IU와 동일합니다.
위약은 미결정셀룰로오스를 주성분으로 하며, 산화티탄, 콜로이달실리카, 황색산화철, 갈색산화철, 흑색산화철, 스테아린산마그네슘, 구연산트리에틸, 탈크, 시메티콘 에멀젼을 극소량 함유하고 있다.
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Norzyme® 40000 IU와 동일한 모양의 위약 1캡슐을 1일 3회 식사와 함께 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 3개월째 기준선에서 체중의 변화
기간: 투약 후 3개월
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체중은 전체 연구 기간 동안 수술 전 한 번, 수술 후 두 번 총 3번 측정합니다.
수술 후 투약 전과 투약 3개월 후의 체중을 측정합니다. 이러한 일련의 체중 측정을 분석하여 시간 경과에 따른 체중 변화를 파악합니다.
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투약 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 3개월 시점의 영양 상태 기준선에서 변경
기간: 투약 후 3개월
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공복혈당, C-peptide, Insulin, Hb A1c, 혈청단백, 혈청 알부민, 혈청 프리알부민, 트랜스페린 검사를 통해 췌장십이지장절제술을 시행한 환자의 영양상태를 평가하기 위해
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투약 후 3개월
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투약 후 3개월에 배변 습관의 베이스라인 대비 변화
기간: 투약 후 3개월
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투약 후 3개월에 배변 습관의 기준선과의 변화를 확인하기 위해
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투약 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-1401-145-552
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