Los efectos de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en dosis altas después de la pancreatoduodenectomía
3 de enero de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
Estudio prospectivo de los efectos de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en dosis altas sobre el peso corporal, la calidad de vida y la evaluación nutricional después de la pancreatoduodenectomía
Hasta el momento, los estudios sobre valoración nutricional tras la resección pancreática eran escasos.
El tratamiento con enzimas pancreáticas a dosis bajas después de la pancreatectomía no mostró un beneficio significativo en términos de estado nutricional.
Este estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase IV que utiliza una dosis alta de Norzyme® (40 000 UI) para evaluar la calidad de vida y el estado nutricional después de la duodenopancreatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen suficientes estudios que evalúen parámetros nutricionales en pacientes con resección pancreática. Después de la cirugía pancreática, existen varias formas de mejorar la condición del paciente en términos de calidad de vida, incluida la nutrición.
En el estudio previo de los investigadores, el suplemento de enzimas pancreáticas a través de la administración de Norzyme® 25000 UI que contiene 25000 UI de lipasa, 22500 UI de amilasa y 1250 UI de proteasa después de varios tipos de pancreatectomía para mejorar la calidad de vida y el estado nutricional no logró demostrar su eficacia. Después de la administración de dosis bajas de Norzyme® (25000 UI), algunos pacientes mostraron aumento de peso, pero no se obtuvieron conclusiones estadísticamente significativas debido principalmente a varios tipos de pancreatectomía y dosis suplementarias bajas de enzima pancreática.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para averiguar el efecto de las dosis altas de Norzyme® (40000 UI) sobre el aumento de peso, la calidad de vida, el cambio en el hábito de defecar y el estado nutricional en pacientes con pancreaticoduodenectomía. Los investigadores evaluarán la eficacia y la idoneidad del tratamiento suplementario pancreático en dosis altas a través de un estudio aleatorizado, con placebo, simple ciego y multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Kangnam Severance Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Kyeonggi
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Goyang, Kyeonggi, Corea, república de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Estado funcional ECOG: 0,1,2
- Pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía o pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro
- elastasa en heces ≤200, antes y después de la operación
- Los pacientes dieron su consentimiento para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades como cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca y enfermedad inflamatoria intestinal que pueden afectar a la valoración de la calidad de vida o estado nutricional
- Los pacientes se sometieron a cirugía mayor de órganos abdominales, como gastrectomía y resección de colon, lo que puede afectar la evaluación de la calidad de vida o el estado nutricional.
- Pacientes con recidiva locorregional o metástasis a distancia
- Pacientes que no pudieron progresar con la dieta y la medicación dentro de los 10 días posteriores a la cirugía.
- Pacientes con alergia al cerdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Norzyme® 40000 UI
Se recetará una sola cápsula de Norzyme® 40000 IU tres veces al día mientras se toma una comida.
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Una especie de suplemento de enzimas pancreáticas que contiene lipasa: 40 000 FIP, amilasa: 25 000 FIP y proteasa: 1 500 FIP Se recetará una sola cápsula de Norzyme® 40 000 UI tres veces al día mientras se toma una comida
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se recetará una cápsula única de medicamento placebo con la misma apariencia de Norzyme® 40000 UI tres veces al día mientras se toma una comida.
La formulación y la forma del placebo son las mismas que las de Norzyme® 40000 IU.
El placebo contiene celulosa microcristalina como componente principal, óxido de titanio, sílice coloidal, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro marrón, óxido de hierro negro, estearato de magnesio, citrato de trietilo, talco y emulsión de simeticona en cantidades muy pequeñas.
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Se recetará una cápsula única de medicamento placebo con la misma apariencia de Norzyme® 40000 UI tres veces al día mientras se toma una comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a los 3 meses después de la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
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El peso corporal se medirá 3 veces durante todo el período de estudio, una vez antes de la operación y dos veces después de la operación.
Después de la cirugía, se medirá el peso antes de la medicación y 3 meses después de la medicación. Estas mediciones de peso en serie se analizarán para determinar los cambios en el peso corporal a lo largo del tiempo.
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3 meses después de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 3 meses después de la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
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Para evaluar el estado nutricional del paciente, se le realizó duodenopancreatectomía mediante pruebas de glucosa en sangre en ayunas, péptido C, insulina, Hb A1c, proteínas séricas, albúmina sérica, prealbúmina sérica y transferrina.
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3 meses después de la medicación
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Cambio desde el inicio en el hábito de defecar a los 3 meses después de la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
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Para verificar el cambio desde el inicio en el hábito de defecar a los 3 meses después de la medicación
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3 meses después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-1401-145-552
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