Эффекты заместительной терапии высокими дозами ферментов поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии
3 января 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Проспективное исследование влияния заместительной терапии высокими дозами ферментов поджелудочной железы на массу тела, качество жизни и оценку питания после панкреатодуоденэктомии
До сих пор исследования, касающиеся нутритивной оценки после резекции поджелудочной железы, были редки.
Лечение низкими дозами ферментов поджелудочной железы после панкреатэктомии не показало существенной пользы с точки зрения нутритивного статуса.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование IV фазы с использованием высоких доз Norzyme® (40 000 МЕ) для оценки качества жизни и состояния питания после панкреатодуоденальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточно исследований, оценивающих параметры питания у пациентов с резекцией поджелудочной железы. После операции на поджелудочной железе существует несколько способов улучшить состояние пациента с точки зрения качества жизни, включая питание.
В предыдущем исследовании исследователей добавление панкреатических ферментов путем введения Norzyme® 25000 МЕ, содержащего липазу 25000 МЕ, амилазу 22500 МЕ и протеазу 1250 МЕ после различных типов панкреатэктомии для улучшения качества жизни и статуса питания, не доказало свою эффективность. После введения низких доз Норзима® (25000 МЕ) у некоторых пациентов отмечалось увеличение массы тела, но статистически значимых выводов получено не было, в основном из-за различных видов панкреатэктомии и низкой дополнительной дозы панкреатического фермента.
Таким образом, исследователи планируют это исследование, чтобы выяснить влияние высоких доз Norzyme® (40000 МЕ) на увеличение веса, качество жизни, изменение характера стула и статус питания у пациентов с панкреатодуоденэктомией. Исследователи оценят эффективность и адекватность дополнительного лечения высокими дозами поджелудочной железы с помощью рандомизированного, плацебо-использующего, простого слепого и многоцентрового исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangnam Severance Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kyeonggi
-
Goyang, Kyeonggi, Корея, Республика, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Статус производительности ECOG: 0,1,2
- Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию или панкреатодуоденальную резекцию с сохранением привратника.
- эластаза стула ≤200, до операции и после операции
- Пациенты дали согласие на это исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, сердечная недостаточность и воспалительные заболевания кишечника, которые могут повлиять на оценку качества жизни или статуса питания.
- Пациенты перенесли серьезные операции на органах брюшной полости, такие как гастрэктомия и резекция толстой кишки, которые могут повлиять на оценку качества жизни или статуса питания.
- Пациенты с локорегионарным рецидивом или отдаленными метастазами
- Пациенты, которые не смогли перейти на диету и лекарства в течение 10 дней после операции.
- Пациенты с аллергией на свинину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норзим® 40000 МЕ
По одной капсуле Норзима® 40000 МЕ назначают три раза в день во время еды.
|
Разновидность ферментной добавки поджелудочной железы, содержащая липазу: 40 000 FIP, амилазу: 25 000 FIP и протеазу: 1500 FIP Одна капсула Norzyme® 40000 МЕ будет назначена три раза в день во время приема пищи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По одной капсуле препарата плацебо с таким же внешним видом, как у Норзима® 40000 МЕ, назначают три раза в день во время приема пищи.
Состав и форма плацебо такие же, как у Norzyme® 40000 МЕ.
Плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу в качестве основного компонента, оксид титана, коллоидный кремнезем, желтый оксид железа, коричневый оксид железа, черный оксид железа, стеарат магния, триэтилцитрат, тальк и эмульсию симетикона в очень небольшом количестве.
|
По одной капсуле препарата плацебо с таким же внешним видом, как у Норзима® 40000 МЕ, назначают три раза в день во время приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Массу тела будут измерять 3 раза в течение всего периода исследования, один раз до операции и два раза после операции.
После операции вес будет измеряться до приема лекарств и через 3 месяца после лечения. Эти серийные измерения веса будут проанализированы, чтобы выяснить изменения массы тела с течением времени.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Для оценки нутритивного статуса пациента, перенесшего панкреатодуоденальную резекцию, путем определения уровня глюкозы в крови натощак, С-пептида, инсулина, Hb A1c, сывороточного белка, сывороточного альбумина, сывороточного преальбумина и трансферрина.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение характера стула по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Для проверки изменений по сравнению с исходным уровнем в привычке стула через 3 месяца после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-1401-145-552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .