Les effets de la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques à haute dose après une pancréatoduodénectomie
3 janvier 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Étude prospective sur les effets de la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques à haute dose sur le poids corporel, la qualité de vie et l'évaluation nutritionnelle après une pancréatoduodénectomie
Jusqu'à présent, les études portant sur le bilan nutritionnel après résection pancréatique étaient rares.
Le traitement aux enzymes pancréatiques à faible dose après pancréatectomie n'a montré aucun bénéfice significatif en termes de statut nutritionnel.
Cette étude est une étude multicentrique randomisée de phase IV utilisant Norzyme® à haute dose (40 000 UI) pour évaluer la qualité de vie et l'état nutritionnel après pancreaticoduodénectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas suffisamment d'études évaluant les paramètres nutritionnels chez les patients ayant subi une résection pancréatique. Après une chirurgie pancréatique, il existe plusieurs moyens d'améliorer l'état du patient en termes de qualité de vie, y compris la nutrition.
Dans l'étude précédente des enquêteurs, le supplément d'enzymes pancréatiques par l'administration de Norzyme® 25000 UI contenant de la lipase 25000 UI, de l'amylase 22500 UI et de la protéase 1250 UI après divers types de pancréatectomie pour améliorer la qualité de vie et l'état nutritionnel n'a pas réussi à prouver son efficacité. Après administration de faible dose de Norzyme® (25 000 UI), certains patients ont pris du poids, mais des conclusions statistiquement significatives n'ont pas été obtenues principalement en raison de divers types de pancréatectomie et d'une faible dose supplémentaire d'enzyme pancréatique.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu cette étude pour découvrir l'effet de Norzyme® à haute dose (40000 UI) sur le gain de poids, la qualité de vie, le changement d'habitude des selles et l'état nutritionnel chez les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie. Les chercheurs évalueront l'efficacité et l'adéquation d'un traitement pancréatique supplémentaire à haute dose par le biais d'une étude randomisée, utilisant un placebo, en simple aveugle et multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Kangnam Severance Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Kyeonggi
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Goyang, Kyeonggi, Corée, République de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Statut de performance ECOG : 0,1,2
- Patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie ou une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore
- élastase des selles ≤ 200, préopératoire et postopératoire
- Les patients ont consenti à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités telles que la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance cardiaque et les maladies inflammatoires de l'intestin qui peuvent affecter l'évaluation de la qualité de vie ou de l'état nutritionnel
- Les patients ont subi une chirurgie abdominale majeure telle qu'une gastrectomie et une résection du côlon, ce qui peut affecter l'évaluation de la qualité de vie ou de l'état nutritionnel
- Patients avec récidive locorégionale ou métastase à distance
- Patients qui n'ont pas été en mesure de faire progresser le régime alimentaire et les médicaments dans les 10 jours suivant la chirurgie
- Patients allergiques au porc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norzyme® 40000 UI
Une capsule unique de Norzyme® 40000 UI sera prescrite trois fois par jour pendant un repas.
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Une sorte de supplément d'enzymes pancréatiques contenant de la lipase : 40 000 FIP, de l'amylase : 25 000 FIP et de la protéase : 1 500 FIP Une capsule unique de Norzyme® 40 000 UI sera prescrite trois fois par jour pendant un repas
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule unique de médicament placebo ayant la même apparence que Norzyme® 40 000 UI sera prescrite trois fois par jour pendant un repas.
La formulation et la forme du placebo sont les mêmes avec le Norzyme® 40000 UI.
Le placebo contient de la cellulose microcristalline comme composant principal, de l'oxyde de titane, de la silice colloïdale, de l'oxyde de fer jaune, de l'oxyde de fer brun, de l'oxyde de fer noir, du stéarate de magnésium, du citrate de triéthyle, du talc et une émulsion de siméthicone en très petite quantité
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Une capsule unique de médicament placebo ayant la même apparence que Norzyme® 40 000 UI sera prescrite trois fois par jour pendant un repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 3 mois après la médication
Délai: 3 mois après la médication
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Le poids corporel sera mesuré 3 fois pendant toute la période d'étude, une fois en préopératoire et deux fois en postopératoire.
Après la chirurgie, le poids sera mesuré avant la médication et 3 mois après la médication. Ces mesures de poids en série seront analysées pour déterminer les changements de poids corporel au fil du temps.
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3 mois après la médication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état nutritionnel à 3 mois après la prise de médicaments
Délai: 3 mois après la médication
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Évaluer l'état nutritionnel du patient ayant subi une pancréatoduodénectomie en testant la glycémie à jeun, le peptide C, l'insuline, l'Hb A1c, les protéines sériques, l'albumine sérique, la pré-albumine sérique et la transferrine
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3 mois après la médication
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Changement par rapport au départ dans l'habitude des selles à 3 mois après la médication
Délai: 3 mois après la médication
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Pour vérifier le changement par rapport à la ligne de base dans l'habitude des selles à 3 mois après la prise de médicaments
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3 mois après la médication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1401-145-552
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