Gli effetti della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici ad alte dosi dopo pancreatoduodenectomia
3 gennaio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Studio prospettico sugli effetti della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici ad alte dosi sul peso corporeo, sulla qualità della vita e sulla valutazione nutrizionale dopo pancreatoduodenectomia
Finora gli studi riguardanti la valutazione nutrizionale dopo resezione pancreatica erano rari.
Il trattamento con enzimi pancreatici a basso dosaggio dopo pancreatectomia non ha mostrato alcun beneficio significativo in termini di stato nutrizionale.
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato di fase IV che utilizza Norzyme® ad alte dosi (40.000 UI) per valutare la qualità della vita e lo stato nutrizionale dopo duodenectomia pancreatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono abbastanza studi che valutino i parametri nutrizionali nei pazienti con resezione pancreatica. Dopo la chirurgia pancreatica, ci sono diversi modi per migliorare le condizioni del paziente in termini di qualità della vita, inclusa la nutrizione.
Nello studio precedente dei ricercatori, l'integrazione di enzimi pancreatici attraverso la somministrazione di Norzyme® 25000 UI contenente lipasi 25000 UI, amilasi 22500 UI e proteasi 1250 UI dopo vari tipi di pancreatectomia per migliorare la qualità della vita e lo stato nutrizionale non è riuscito a dimostrare la sua efficacia. Dopo la somministrazione di Norzyme® a basso dosaggio (25000 UI), alcuni pazienti hanno mostrato un aumento di peso, ma non sono state ottenute conclusioni statisticamente significative principalmente a causa dei vari tipi di pancreatectomia e del basso dosaggio supplementare dell'enzima pancreatico.
Pertanto, i ricercatori progettano questo studio per scoprire l'effetto di Norzyme® ad alte dosi (40000 UI) sull'aumento di peso, sulla qualità della vita, sul cambiamento delle abitudini delle feci e sullo stato nutrizionale nei pazienti con pancreaticoduodenectomia. I ricercatori valuteranno l'efficacia e l'adeguatezza del trattamento supplementare pancreatico ad alte dosi attraverso uno studio randomizzato, con placebo, in singolo cieco e multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangnam Severance Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Kyeonggi
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Goyang, Kyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato delle prestazioni ECOG: 0,1,2
- Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia o pancreaticoduodenectomia con preservazione del piloro
- elastasi fecale ≤200, prima e dopo l'intervento
- I pazienti hanno acconsentito a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità come cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca e malattia infiammatoria intestinale che possono influenzare la valutazione della qualità della vita o dello stato nutrizionale
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia maggiore degli organi addominali come gastrectomia e resezione del colon che possono influenzare la valutazione della qualità della vita o dello stato nutrizionale
- Pazienti con recidiva locoregionale o metastasi a distanza
- Pazienti che non sono stati in grado di progredire con dieta e farmaci entro 10 giorni dall'intervento
- Pazienti con allergia alla carne di maiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Norzyme® 40000 UI
Una singola capsula di Norzyme® 40000 UI verrà prescritta tre volte al giorno durante l'assunzione di un pasto.
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Una sorta di integratore di enzimi pancreatici contenente lipasi: 40.000 FIP, amilasi: 25.000 FIP e proteasi: 1.500 FIP Una singola capsula di Norzyme® 40000 UI verrà prescritta tre volte al giorno durante l'assunzione di un pasto
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una singola capsula di farmaco placebo con lo stesso aspetto di Norzyme® 40000 UI verrà prescritta tre volte al giorno durante l'assunzione di un pasto.
La formulazione e la forma del placebo sono le stesse del Norzyme® 40000 UI.
Il placebo contiene cellulosa microcristallina come componente principale, ossido di titanio, silice colloidale, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone, ossido di ferro nero, stearato di magnesio, trietilcitrato, talco ed emulsione di simeticone in quantità molto piccole
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Una singola capsula di farmaco placebo con lo stesso aspetto di Norzyme® 40000 UI verrà prescritta tre volte al giorno durante l'assunzione di un pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
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Il peso corporeo verrà misurato 3 volte durante l'intero periodo di studio, una volta prima dell'intervento e due volte dopo l'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, il peso verrà misurato prima del trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento. Queste misurazioni seriali del peso verranno analizzate per capire i cambiamenti nel peso corporeo nel tempo.
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3 mesi dopo il farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
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Per valutare lo stato nutrizionale del paziente sottoposto a pancreaticoduodenectomia testando la glicemia a digiuno, il peptide C, l'insulina, l'Hb A1c, le proteine sieriche, l'albumina sierica, la pre-albumina sierica e la transferrina
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3 mesi dopo il farmaco
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Cambiamento rispetto al basale nell'abitudine delle feci a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
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Per controllare il cambiamento rispetto al basale nell'abitudine delle feci a 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1401-145-552
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