Os efeitos da terapia de reposição enzimática pancreática de alta dose após pancreatoduodenectomia
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Estudo prospectivo dos efeitos da terapia de reposição enzimática pancreática de alta dose no peso corporal, qualidade de vida e avaliação nutricional após duodenopancreatectomia
Até o momento, são raros os estudos sobre avaliação nutricional após ressecção pancreática.
O tratamento com baixa dose de enzimas pancreáticas após pancreatectomia não mostrou benefício significativo em termos de estado nutricional.
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de fase IV usando altas doses de Norzyme® (40.000 UI) para avaliar a qualidade de vida e o estado nutricional após pancreatoduodenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há estudos suficientes avaliando parâmetros nutricionais em pacientes com ressecção pancreática. Após a cirurgia pancreática, existem várias maneiras de melhorar a condição do paciente em termos de qualidade de vida, incluindo nutrição.
No estudo anterior dos investigadores, o suplemento de enzima pancreática por meio da administração de Norzyme® 25.000 UI contendo lipase 25.000 UI, amilase 22.500 UI e protease 1.250 UI após vários tipos de pancreatectomia para melhorar a qualidade de vida e o estado nutricional falhou em provar sua eficácia. Após a administração de baixa dose de Norzyme® (25.000 UI), alguns pacientes apresentaram ganho de peso, mas não foram obtidas conclusões estatisticamente significativas, principalmente por causa de vários tipos de pancreatectomia e baixa dosagem suplementar de enzima pancreática.
Portanto, os investigadores planejaram este estudo para descobrir o efeito de altas doses de Norzyme® (40.000 UI) no ganho de peso, qualidade de vida, mudança no hábito fecal e estado nutricional em pacientes com duodenopancreatectomia. Os investigadores avaliarão a eficácia e adequação do tratamento suplementar pancreático de alta dose por meio de um estudo randomizado, com uso de placebo, simples-cego e multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangnam Severance Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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Kyeonggi
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Goyang, Kyeonggi, Republica da Coréia, 410-773
- Dongguk University Ilsan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Status de desempenho ECOG: 0,1,2
- Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia ou duodenopancreatectomia com preservação do piloro
- elastase fecal ≤200, pré e pós-operatório
- Os pacientes consentiram neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades como cirrose hepática, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca e doença inflamatória intestinal que podem afetar a avaliação da qualidade de vida ou estado nutricional
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias de órgãos abdominais, como gastrectomia e ressecção de cólon, que podem afetar a avaliação da qualidade de vida ou estado nutricional
- Pacientes com recorrência locorregional ou metástase à distância
- Pacientes que não conseguiram progredir com dieta e medicação até 10 dias após a cirurgia
- Pacientes com alergia à carne de porco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Norzyme® 40000 UI
Uma cápsula única de Norzyme® 40000 UI será prescrita três vezes ao dia durante a refeição.
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Um tipo de suplemento de enzima pancreática contendo lipase: 40.000 FIP, amilase: 25.000 FIP e protease: 1.500 FIP Uma cápsula única de Norzyme® 40.000 UI será prescrita três vezes ao dia durante a refeição
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula única de medicamento placebo com a mesma aparência de Norzyme® 40.000 UI será prescrita três vezes ao dia durante a refeição.
A formulação e a forma do placebo são as mesmas do Norzyme® 40000 UI.
Placebo contém celulose microcristalina como componente principal, óxido de titânio, sílica coloidal, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro marrom, óxido de ferro preto, estearato de magnésio, citrato de trietila, talco e emulsão de simeticona em quantidade muito pequena
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Uma cápsula única de medicamento placebo com a mesma aparência de Norzyme® 40.000 UI será prescrita três vezes ao dia durante a refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal 3 meses após a medicação
Prazo: 3 meses após a medicação
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O peso corporal será medido 3 vezes durante todo o período do estudo, uma vez no pré-operatório e duas vezes no pós-operatório.
Após a cirurgia, o peso será medido antes da medicação e 3 meses após a medicação. Essas medições seriadas de peso serão analisadas para descobrir as mudanças no peso corporal ao longo do tempo.
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3 meses após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estado nutricional em 3 meses após a medicação
Prazo: 3 meses após a medicação
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Avaliar o estado nutricional do paciente submetido à pancreatoduodenectomia por meio dos testes de glicemia de jejum, peptídeo C, insulina, Hb A1c, proteína sérica, albumina sérica, pré-albumina sérica e transferrina
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3 meses após a medicação
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Mudança da linha de base no hábito fecal 3 meses após a medicação
Prazo: 3 meses após a medicação
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Para verificar a mudança da linha de base no hábito de evacuar 3 meses após a medicação
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3 meses após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-1401-145-552
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