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アレルギー性鼻炎患者におけるエクトイン含有点鼻薬と点眼薬の適用

2014年5月5日更新者：Bitop AG

非介入研究：アレルギー性鼻炎患者におけるEctoin®鼻炎点鼻薬と点眼薬の適用

これは、エクトインアレルギー点鼻薬と点眼薬の有効性と忍容性をさらに実証するための、オープンラベル、並行グループ、非介入の比較研究です。さらに、有効性と安全性は、点鼻スプレーと点眼薬を含むアゼラスチンと比較されます。患者は、使用説明書に従って、Ectoin®鼻炎点鼻薬/点眼薬を塗布するか、アゼラスチン点鼻薬と点眼薬を服用しました。観測は 7 日間にわたって行われます。治療に対する反応は、医師によって 7 日目に記録され、酪農場で患者によって毎日記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

アレルギー性鼻結膜炎

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Elmshorn、ドイツ
    - HNO Praxis Elmshorn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

男性または女性の患者
18～70歳
観察期間中にエクトインアレルギー点鼻薬およびエクトインアレルギー点眼薬またはアゼラスチン点鼻薬およびアゼラスチン点眼薬で治療されている、鼻および眼にアレルギーおよび急性症状が証明されている患者

除外基準:

妊娠中および授乳中の女性、
薬物中毒者および研究参加に同意できない人、
-研究治療のいずれかの成分に対して不耐性の患者、
以前の目または鼻の手術、
抗アレルギー薬による併用療法、および
医師の判断によると、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患。
ラベルによると反対の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
アゼラスチン群アゼラスチン点鼻スプレーアゼラスチン点眼薬
エクトイン群エクトインアレルギー点鼻薬エクトインアレルギー点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
一次アレルギー症状の変化時間枠：1日目、7日目	一次アレルギー性鼻および眼症状の変化：鼻呼吸障害の程度、鼻漏、くしゃみの頻度、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目、結膜炎スコア（目の充血）	1日目、7日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
口蓋のかゆみスコア時間枠：1日目と7日目		1日目と7日目
患者による有効性と忍容性の評価時間枠：1日目と7日目	患者は、一般的な 0 ～ 8 のスケールに基づいて、有効性と忍容性を個別に評価します。	1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bitop AG

捜査官

主任研究者：Uwe Sonnemann, MD、HNO Praxis Elmshorn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)