Anvendelse af ektoinholdig næsespray og øjendråber hos patienter med allergisk rhinitis
5. maj 2014 opdateret af: Bitop AG
Ikke-interventionsundersøgelse: Anvendelse af Ectoin® Rhinitis næsespray og øjendråber hos patienter med allergisk rhinitis
Dette er et komparativt, åbent, parallel-gruppe, ikke-interventionsstudie for yderligere at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af Ectoin Allergy Nasal Spray og øjendråber.
Desuden skal effektiviteten og sikkerheden sammenlignes med Azelastine-holdige næsespray og øjendråber.
Patienten påførte Ectoin® Rhinitis næsespray / øjendråber eller tager Azelastine næsespray og øjendråber i henhold til brugsanvisningen.
Observationen foregår over en periode på 7 dage.
Respons på behandling registreres på dag 7 af lægen og dagligt af patienten på et mejeri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Elmshorn, Tyskland
- HNO Praxis Elmshorn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær plejeklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter
- i alderen 18-70 år
- Patienter med påvist allergi og akutte symptomer i næse og øjne, som behandles med ektoin-allergi-næsespray og ektoin-allergi-øjedråber eller Azelastine-næsespray og Azelastine-øjedråber i observationsperioden
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinder,
- stofmisbrugere og personer, der ikke er i stand til at give samtykke til studiedeltagelse,
- patienter med intolerance over for ingredienser i nogen af undersøgelsesbehandlingerne,
- tidligere øjen- eller næseoperationer,
- samtidig behandling med anti-allergiske lægemidler, og
- sygdomme, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen ifølge lægernes vurdering.
- kontraindikationer ifølge etiketten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Azelastine gruppe
Azelastine næsespray Azelastine øjendråber
|
|
Ectoin gruppe
Ectoin Allergy Næsespray Ectoin Allergi øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i primære allergiske symptomer symptomer
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Ændring i de primære allergiske nasale og oftalmiske symptomer: Grad af nasal vejrtrækningssvækkelse, Rhinoré, Hyppighed af nysen, Nasal kløe, Øjenkløe, Rindende øjne, Konjunktivitis-score (rødme i øjnene) |
Dag 1, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palatal kløe score
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
dag 1 og dag 7
|
|
|
Effekt- og tolerabilitetsvurdering af patienterne
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
Patienter vurderer effekt og tolerabilitet separat baseret på en generel skala fra 0 til 8
|
dag 1 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2014
Først opslået (Skøn)
6. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REP-85
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .