Aplicación de aerosol nasal y gotas para los ojos que contienen ectoína en pacientes con rinitis alérgica
5 de mayo de 2014 actualizado por: Bitop AG
Estudio no intervencionista: aplicación de Ectoin® Rinitis, aerosol nasal y colirio en pacientes con rinitis alérgica
Este es un estudio comparativo, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, no intervencionista para demostrar aún más la eficacia y la tolerabilidad del aerosol nasal y las gotas para los ojos Ectoin Allergy.
Además, la eficacia y la seguridad se compararán con los aerosoles nasales y las gotas para los ojos que contienen azelastina.
El paciente se aplicó Ectoin® Rhinitis Spray Nasal / Colirio o toma Azelastine nasal spray y colirio según las instrucciones de uso.
La observación se lleva a cabo durante un período de 7 días.
La respuesta al tratamiento se registra el día 7 por el médico y diariamente por el paciente en una lechería.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elmshorn, Alemania
- HNO Praxis Elmshorn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos
- de 18 a 70 años
- Pacientes con alergia comprobada y síntomas agudos en la nariz y los ojos que son tratados con Ectoin Allergy Nasal Spray y Ectoin Allergy Eye Drops o Azelastine Nasal Spray y Azelastine Eye Drops durante el período de observación
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y lactantes,
- adictos a las drogas y personas incapaces de dar su consentimiento para participar en el estudio,
- pacientes con intolerancia a los ingredientes de cualquiera de los tratamientos del estudio,
- cirugía previa de ojos o nariz,
- tratamiento concomitante con medicamentos antialérgicos, y
- enfermedades que pueden influir en el resultado del estudio según el juicio de los médicos.
- contraindicaciones según la etiqueta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo azelastina
Aerosol nasal de azelastina Colirio de azelastina
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Grupo de ectoína
Ectoin Allergy Aerosol nasal Ectoin Allergy Gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de los síntomas alérgicos primarios
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
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Cambio en los síntomas nasales y oftálmicos alérgicos primarios: Grado de alteración de la respiración nasal, rinorrea, frecuencia de estornudos, picazón nasal, picazón en los ojos, ojos llorosos, puntuación de conjuntivitis (enrojecimiento de los ojos) |
Día 1, Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de picazón palatal
Periodo de tiempo: día 1 y día 7
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día 1 y día 7
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Valoración de la eficacia y tolerabilidad por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: día 1 y día 7
|
Los pacientes evalúan la eficacia y tolerabilidad por separado en base a una escala general de 0 a 8
|
día 1 y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REP-85
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