Toepassing van ectoïne-bevattende neusspray en oogdruppels bij patiënten met allergische rhinitis
5 mei 2014 bijgewerkt door: Bitop AG
Niet-interventionele studie: toepassing van Ectoin® Rhinitis neusspray en oogdruppels bij patiënten met allergische rhinitis
Dit is een vergelijkende, open-label, parallelle groep, niet-interventionele studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van Ectoin Allergy Neusspray en Oogdruppels verder aan te tonen.
Bovendien moeten de effectiviteit en veiligheid worden vergeleken met die van azelastinehoudende neussprays en oogdruppels.
De patiënt heeft Ectoin® Rhinitis Neusspray / Oogdruppels aangebracht of Azelastine neusspray en oogdruppels ingenomen volgens de gebruiksaanwijzing.
De observatie vindt plaats over een periode van 7 dagen.
De reactie op de behandeling wordt op dag 7 geregistreerd door de arts en dagelijks door de patiënt in een zuivelfabriek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Elmshorn, Duitsland
- HNO Praxis Elmshorn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek Eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten
- leeftijd 18-70 jaar
- Patiënten met bewezen allergie en acute symptomen in neus en oog die tijdens de observatieperiode worden behandeld met Ectoin Allergy Neusspray en Ectoin Allergy Oogdruppels of Azelastine Neusspray en Azelastine Oogdruppels
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding vrouwen,
- drugsverslaafden en personen die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek,
- patiënten met intolerantie voor ingrediënten van een van de onderzoeksbehandelingen,
- eerdere oog- of neusoperaties,
- gelijktijdige behandeling met anti-allergische geneesmiddelen, en
- ziekten die de output van de studie zouden kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de artsen.
- contra-indicaties volgens het etiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Azelastine groep
Azelastine neusspray Azelastine oogdruppels
|
|
Ectoïne groep
Ectoïne Allergie Neusspray Ectoïne Allergie Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van primaire allergische symptomen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Verandering in de primaire allergische nasale en oftalmische symptomen: Mate van nasale ademhalingsstoornis, Rhinorroe, Frequentie van niezen, Neus jeuk, Oog jeuk, Tranende ogen, Conjunctivitis score (rode ogen) |
Dag 1, Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palatale jeukscore
Tijdsspanne: dag 1 en dag 7
|
dag 1 en dag 7
|
|
|
Beoordeling van werkzaamheid en verdraagbaarheid door de patiënten
Tijdsspanne: dag 1 en dag 7
|
Patiënten beoordelen de werkzaamheid en verdraagbaarheid afzonderlijk op basis van een algemene schaal van 0 tot 8
|
dag 1 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REP-85
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .