Aplicação de spray nasal contendo ectoína e colírios em pacientes com rinite alérgica
5 de maio de 2014 atualizado por: Bitop AG
Estudo Não Intervencionista: Aplicação de Ectoin® Rinite Spray Nasal e Colírio em Pacientes com Rinite Alérgica
Este é um estudo comparativo, aberto, de grupos paralelos e não intervencional para demonstrar ainda mais a eficácia e a tolerabilidade do spray nasal e colírios Ectoin Allergy.
Além disso, a eficácia e a segurança devem ser comparadas com Azelastina contendo sprays nasais e colírios.
O paciente aplicou Ectoin® Rhinitis Nasal Spray / colírio ou tomou Azelastine spray nasal e colírio de acordo com as instruções de uso.
A observação ocorre durante um período de 7 dias.
A resposta ao tratamento é registrada no dia 7 pelo médico e diariamente pelo paciente em um laticínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Elmshorn, Alemanha
- HNO Praxis Elmshorn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino
- idade 18-70 anos
- Pacientes com alergia comprovada e sintomas agudos no nariz e nos olhos que são tratados com Ectoin Allergy Nasal Spray e Ectoin Allergy Eye Drops ou Azelastine Nasal Spray e Azelastine Eye Drops durante o período de observação
Critério de exclusão:
- grávidas e lactantes,
- toxicodependentes e pessoas incapazes de dar consentimento para a participação no estudo,
- pacientes com intolerância a ingredientes de qualquer um dos tratamentos do estudo,
- cirurgia ocular ou nasal anterior,
- tratamento concomitante com medicamentos anti-alérgicos e
- doenças que possam influenciar o resultado do estudo de acordo com o julgamento dos médicos.
- contra-indicações de acordo com o rótulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo azelastina
Azelastina spray nasal Azelastina colírio
|
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Grupo ectoína
Ectoin spray nasal para alergia Ectoin colírio para alergia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas alérgicos primários
Prazo: Dia 1, Dia 7
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Alteração nos sintomas alérgicos nasais e oftálmicos primários: Grau de comprometimento da respiração nasal, rinorreia, frequência de espirros, coceira nasal, coceira nos olhos, olhos lacrimejantes, pontuação de conjuntivite (vermelhidão dos olhos) |
Dia 1, Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de prurido palatino
Prazo: dia 1 e dia 7
|
dia 1 e dia 7
|
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Avaliação da eficácia e tolerabilidade pelos pacientes
Prazo: dia 1 e dia 7
|
Os pacientes avaliam a eficácia e a tolerabilidade separadamente com base em uma escala geral de 0 a 8
|
dia 1 e dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REP-85
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