Anwendung von Ectoin-haltigem Nasenspray und Augentropfen bei Patienten mit allergischer Rhinitis
5. Mai 2014 aktualisiert von: Bitop AG
Nicht-interventionelle Studie: Anwendung von Ectoin® Rhinitis Nasenspray und Augentropfen bei Patienten mit allergischer Rhinitis
Dies ist eine vergleichende, offene Parallelgruppen-, nicht-interventionelle Studie zum weiteren Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin Allergy Nasenspray und Augentropfen.
Zusätzlich soll die Wirksamkeit und Sicherheit mit Azelastin-haltigen Nasensprays und Augentropfen verglichen werden.
Der Patient hat Ectoin® Rhinitis Nasenspray / Augentropfen angewendet oder Azelastin Nasenspray und Augentropfen gemäß der Gebrauchsanweisung eingenommen.
Die Beobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird am Tag 7 vom Arzt und täglich vom Patienten in einer Molkerei aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Elmshorn, Deutschland
- HNO Praxis Elmshorn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten
- im Alter von 18-70 Jahren
- Patienten mit nachgewiesener Allergie und akuten Symptomen an Nase und Auge, die während des Beobachtungszeitraums mit Ectoin-Allergie-Nasenspray und Ectoin-Allergie-Augentropfen oder Azelastin-Nasenspray und Azelastin-Augentropfen behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Frauen,
- Drogenabhängige und Personen, die einer Studienteilnahme nicht zustimmen können,
- Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen einer der Studienbehandlungen,
- frühere Augen- oder Nasenoperationen,
- gleichzeitige Behandlung mit Antiallergika und
- Krankheiten, die nach Einschätzung der Ärzte das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
- Kontraindikationen laut Etikett
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Azelastin-Gruppe
Azelastin Nasenspray Azelastin Augentropfen
|
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Ectoin-Gruppe
Ectoin Allergie Nasenspray Ectoin Allergie Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der primären allergischen Symptome Symptome
Zeitfenster: Tag1, Tag 7
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Veränderung der primären allergischen Nasen- und Augensymptome: Grad der Beeinträchtigung der Nasenatmung, Rhinorrhoe, Häufigkeit des Niesens, Nasenjucken, Augenjucken, Tränende Augen, Konjunktivitis-Score (Augenrötung) |
Tag1, Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Palataler Juckreiz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
|
Tag 1 und Tag 7
|
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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung durch die Patienten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
|
Patienten beurteilen die Wirksamkeit und Verträglichkeit separat anhand einer allgemeinen Skala von 0 bis 8
|
Tag 1 und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REP-85
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