Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nosního spreje a očních kapek obsahujících ektoin u pacientů s alergickou rýmou

5. května 2014 aktualizováno: Bitop AG

Neintervenční studie: Aplikace nosního spreje a očních kapek Ectoin® Rhinitis u pacientů s alergickou rýmou

Toto je srovnávací, otevřená, paralelní skupina, neintervenční studie k dalšímu prokázání účinnosti a snášenlivosti nosního spreje a očních kapek pro alergii na ektoin. Kromě toho je třeba porovnat účinnost a bezpečnost s nosními spreji a očními kapkami obsahujícími azelastin. Pacient si aplikoval Ectoin® Rhinitis nosní sprej / oční kapky nebo užívá nosní sprej a oční kapky Azelastin podle návodu k použití. Pozorování probíhá po dobu 7 dnů. Odezva na léčbu je zaznamenávána v den 7 lékařem a denně pacientem v mlékárně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alergická rinokonjunktivitida

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Elmshorn, Německo
    - HNO Praxis Elmshorn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

mužské nebo ženské pacienty
ve věku 18-70 let
Pacienti s prokázanou alergií a akutními příznaky v nose a oku, kteří jsou během pozorovacího období léčeni ektoinovým nosním sprejem a očními kapkami pro alergii na ektoin nebo azelastinovým nosním sprejem a azelastinovými očními kapkami

Kritéria vyloučení:

těhotné a kojící ženy,
drogově závislých a osob, které nemohou dát souhlas s účastí ve studii,
pacienti s intolerancí na složky kterékoli ze studovaných léčebných metod,
předchozí operace očí nebo nosu,
současná léčba antialergickými léky, a
onemocnění, která by podle úsudku lékařů mohla ovlivnit výstup studie.
kontraindikace dle etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina azelastinů Azelastin nosní sprej Azelastin oční kapky
Ektoinová skupina Ectoin Allergy Nosní sprej Oční kapky pro alergii Ectoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna primárních alergických symptomů Časové okno: Den 1, Den 7	Změna primárních alergických nosních a očních příznaků: Stupeň poruchy dýchání nosem, Rýma, Frekvence kýchání, Svědění nosu, Svědění očí, Vodnaté oči, Skóre konjunktivitidy (zarudnutí očí)	Den 1, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre palatinálního svědění Časové okno: den 1 a den 7		den 1 a den 7
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti pacienty Časové okno: den 1 a den 7	Pacienti hodnotí účinnost a snášenlivost samostatně na základě obecné stupnice od 0 do 8	den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)