Påføring av ektoinholdig nesespray og øyedråper hos pasienter med allergisk rhinitt
5. mai 2014 oppdatert av: Bitop AG
Ikke-intervensjonell studie: Påføring av Ectoin® Rhinitis nesespray og øyedråper hos pasienter med allergisk rhinitt
Dette er en komparativ, åpen, parallell gruppe, ikke-intervensjonell studie for ytterligere å demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten til Ectoin Allergy Nesespray og øyedråper.
I tillegg skal effektiviteten og sikkerheten sammenlignes med Azelastine som inneholder nesespray og øyedråper.
Pasienten påførte Ectoin® Rhinitis nesespray / øyedråper eller tar Azelastine nesespray og øyedråper i henhold til bruksanvisningen.
Observasjonen foregår over en periode på 7 dager.
Respons på behandling registreres på dag 7 av legen og daglig av pasienten i et meieri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Elmshorn, Tyskland
- HNO Praxis Elmshorn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter
- i alderen 18-70 år
- Pasienter med påvist allergi og akutte symptomer i nese og øye som behandles med ektoinallergi nesespray og ektoinallergi øyedråper eller Azelastine nesespray og Azelastin øyedråper i observasjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner,
- rusmisbrukere og personer som ikke kan gi samtykke til studiedeltakelse,
- pasienter med intoleranse mot ingrediensene i noen av studiebehandlingene,
- tidligere øye- eller neseoperasjoner,
- samtidig behandling med anti-allergiske legemidler, og
- sykdommer som kan påvirke resultatet av studien i henhold til legenes vurdering.
- kontraindikasjoner i henhold til etiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Azelastine gruppe
Azelastine nesespray Azelastine øyedråper
|
|
Ectoin gruppe
Ectoin Allergy Nesespray Ectoin Allergy øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i primære allergiske symptomer symptomer
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Endring i de primære allergiske nasale og oftalmiske symptomene: Grad av nedsatt nesepuste, nese, Hyppighet av nysing, Nasal kløe, Øyekløe, Rennende øyne, Konjunktivitt-score (rødhet i øynene) |
Dag 1, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palatal kløe score
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
dag 1 og dag 7
|
|
|
Effekt- og tolerabilitetsvurdering av pasientene
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
Pasienter vurderer effekt og tolerabilitet separat basert på en generell skala fra 0 til 8
|
dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REP-85
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .