Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie aerozolu do nosa i kropli do oczu zawierających ektoinę u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Bitop AG

Badanie nieinterwencyjne: Stosowanie aerozolu do nosa i kropli do oczu Ectoin® Rhinitis u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Jest to porównawcze, otwarte badanie nieinterwencyjne w grupach równoległych, mające na celu dalsze wykazanie skuteczności i tolerancji aerozolu do nosa i kropli do oczu Ectoin Allergy. Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo należy porównać z aerozolami do nosa i kroplami do oczu zawierającymi azelastynę. Pacjent stosował Ectoin® Rhinitis Nasal Spray / Krople do oczu lub przyjmuje Azelastine aerozol do nosa i krople do oczu zgodnie z instrukcją stosowania. Obserwacja odbywa się przez okres 7 dni. Odpowiedź na leczenie jest rejestrowana w dniu 7 przez lekarza i codziennie przez pacjenta w mleczarni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Elmshorn, Niemcy
    - HNO Praxis Elmshorn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
w wieku 18-70 lat
Pacjenci z potwierdzoną alergią i ostrymi objawami ze strony nosa i oczu leczeni Ectoin Allergy Nasal Spray i Ectoin Allergy Eye Drops lub Azelastine Nasal Aerozol i Azelastine Eye Drops w okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

kobiety w ciąży i karmiące,
narkomanów i osób niezdolnych do wyrażenia zgody na udział w badaniu,
pacjenci z nietolerancją składników któregokolwiek z badanych leków,
przebyta operacja oka lub nosa,
jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi i
choroby, które mogą mieć wpływ na wynik badania zgodnie z oceną lekarzy.
przeciwwskazania zgodnie z etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa azelastynowa Azelastine aerozol do nosa Azelastine krople do oczu
Grupa ektoinowa Ectoin Allergy Spray do nosa Ectoin Allergy Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana objawów pierwotnych objawów alergicznych Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7	Zmiana pierwotnych objawów alergicznych ze strony nosa i oczu: Stopień upośledzenia oddychania przez nos, Wyciek z nosa, Częstość kichania, Swędzenie nosa, Swędzenie oczu, Łzawienie oczu, Ocena zapalenia spojówek (zaczerwienienie oczu)	Dzień 1, Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala swędzenia podniebienia Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7		dzień 1 i dzień 7
Ocena skuteczności i tolerancji przez pacjentów Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7	Pacjenci oddzielnie oceniają skuteczność i tolerancję na podstawie ogólnej skali od 0 do 8	dzień 1 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitop AG

Śledczy

Główny śledczy: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)