Application de vaporisateur nasal et de gouttes ophtalmiques contenant de l'ectoïne chez les patients atteints de rhinite allergique
5 mai 2014 mis à jour par: Bitop AG
Étude non interventionnelle : Application du vaporisateur nasal et des gouttes oculaires Ectoin® Rhinitis chez les patients atteints de rhinite allergique
Il s'agit d'une étude comparative, ouverte, à groupes parallèles et non interventionnelle visant à démontrer davantage l'efficacité et la tolérabilité du vaporisateur nasal et des gouttes pour les yeux Ectoin Allergy.
De plus, l'efficacité et l'innocuité doivent être comparées à celles des vaporisateurs nasaux et des gouttes ophtalmiques contenant de l'azélastine.
Le patient a appliqué Ectoin® Rhinitis Nasal Spray / Eye drops ou prend des sprays nasaux et des gouttes oculaires à l'azélastine conformément aux instructions d'utilisation.
L'observation se déroule sur une période de 7 jours.
La réponse au traitement est enregistrée au jour 7 par le médecin et quotidiennement par le patient dans une laiterie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Elmshorn, Allemagne
- HNO Praxis Elmshorn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes ou femmes
- 18-70 ans
- Patients présentant une allergie avérée et des symptômes aigus au nez et aux yeux qui sont traités avec le spray nasal Ectoin Allergy et les gouttes oculaires Ectoin Allergy ou le spray nasal Azelastine et les gouttes oculaires Azelastine pendant la période d'observation
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes,
- les toxicomanes et les personnes incapables de donner leur consentement à la participation à l'étude,
- les patients présentant une intolérance aux ingrédients de l'un des traitements à l'étude,
- chirurgie antérieure des yeux ou du nez,
- traitement concomitant avec des médicaments anti-allergiques, et
- maladies qui pourraient influencer le résultat de l'étude selon le jugement des médecins.
- contre-indications selon l'étiquette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe azélastine
Spray nasal à l'azélastine Collyre à l'azélastine
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Groupe ectoïne
Ectoin Allergy Nasal Spray Ectoin Allergy Eye Drops
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes des symptômes allergiques primaires
Délai: Jour 1, Jour 7
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Modification des principaux symptômes allergiques nasaux et ophtalmiques : Degré d'insuffisance respiratoire nasale, Rhinorrhée, Fréquence des éternuements, Démangeaisons nasales, Démangeaisons oculaires, Larmoiement, Score de conjonctivite (rougeur oculaire) |
Jour 1, Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de prurit palatin
Délai: jour 1 et jour 7
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jour 1 et jour 7
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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance par les patients
Délai: jour 1 et jour 7
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Les patients évaluent l'efficacité et la tolérance séparément sur la base d'une échelle générale de 0 à 8
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jour 1 et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO Praxis Elmshorn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REP-85
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