子宮鏡手術後の子宮内癒着を防ぐための羊膜移植の効率

バックグラウンド

IUA は、子宮内膜への外傷の結果であり、子宮腔および/または子宮頸管で部分的または完全な閉塞を引き起こし、月経異常、不妊症、再発性流産などの状態を引き起こします。 IUAの子宮鏡検査による癒着剥離の結果は、子宮内癒着の再発によって大きく影響されます。 IUA の研究は、結果を改善する目的で癒着再形成の減少に向けられるべきです。

子宮内癒着の再形成は、癒着の重症度に直接関係しているようです。 子宮内癒着の再発率は、子宮内癒着の全症例で3.1％から23.5％、重度の癒着の場合は20％から62.5％の範囲であると報告されています。

この研究では、重度のIUAの再発率が高いことを考慮して、研究者は重度のIUAの症例に焦点を当てます。

現在まで、子宮内癒着の分割後、さまざまな研究者によっていくつかの戦略が一般的に採用されています。

1. 子宮内膜の再生および癒着の防止を促進するために、物理的障壁が使用されてきた。 物理的な障壁には、子宮内避妊器具 (IUD)、フォーリー カテーテル、ヒアルロン酸の多くの修正、および自己架橋ヒアルロン酸ゲルが含まれます。
2. ホルモン治療は、子宮内膜の再生を促進するために使用されてきました。
3. 抗生物質療法は、癒着形成/再形成の強力な引き金となる感染を防ぐために使用されてきました。
4. アスプリン、ニトログリセリン、クエン酸シルデナフィルなど、子宮内膜への血管の流れを増加させるさまざまな薬剤が報告されています。

公開されたデータ (Amer et al, 2010) は、プロットの前向きランダム化比較研究に基づいており、生羊膜または乾燥羊膜のいずれかの移植は、癒着の再発を減らし、重度の子宮鏡検査による溶解後の子宮内膜再生を促進するための有望な補助的処置であるというものです。子宮内癒着。 しかし、この研究は患者数が少なかったため、有効な結論を導き出すことはできません。

この研究では、目的は、子宮内バルーンの挿入の安全性と有効性を比較することです。

研究デザイン

重度の IUA の患者は、American Fertility Society による子宮内癒着の分類に従って登録されます。

重度の IUA 患者 208 人が無作為に選ばれ、羊膜移植を受けた患者 (治療群) と羊膜移植を受けなかった患者 (対照群) に均等に分けられました。

介入

子宮鏡検査による癒着剥離の後、患者は無作為に割り付けられて、子宮腔への羊膜移植を伴うまたは伴わないフォーリーバルーンを有する。 ホルモン療法は、治療群と対照群の両方で外科的治療後に使用されています。 セカンドルックとサードルックの子宮鏡検査は、最初の手術による子宮鏡検査の約 4 週間後と 12 週間後に行われます。 癒着がある場合は、最初の子宮鏡検査および再検査中の子宮鏡検査の量が記録されます。

電力計算

研究者らのレトロスペクティブなパイロット研究データは、重度の IUA の再発率が羊膜治療群で​​約 30%、対照群で約 47.5% であることを示しました。 これらのデータによると、研究者はソフトウェア PASS 11 で Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して、この研究のサンプル サイズを計算しました。 治験責任医師は、各グループに 104 人の患者を募集します。

グループ 1 の 104 とグループ 2 の 104 のグループ サンプル サイズは、-0.2000 のグループ比率間の差を検出するために 85% の検出力を達成します。 グループ 2 の比率は 0.5000 です。 グループ 1 の割合は、帰無仮説では 0.5000、対立仮説では 0.3000 と仮定されます。 使用される検定統計量は、両側 Z 検定 (非プール) です。 検定の有意水準は 0.0500 を目標としました。 この計画によって実際に達成された有意水準は利用できません。

統計

安全性と有効性は、ソフトウェア NCSS-PASS によって、2 つの独立した比率 (Non-Null Case) Power Analysis を使用して評価されました。