Efficienza dell'innesto amniotico per prevenire le aderenze intrauterine dopo la chirurgia isteroscopica

Sfondo

La IUA è una conseguenza del trauma all'endometrio, che produce obliterazione parziale o completa nella cavità uterina e/o nel canale cervicale, con conseguenti condizioni quali anomalie mestruali, infertilità e aborti ricorrenti. L'esito dell'adesiolisi isteroscopica per IUA è significativamente influenzato dalla recidiva delle aderenze intrauterine. La ricerca IUA dovrebbe essere diretta verso la riduzione della riformazione dell'adesione al fine di migliorare i risultati.

La riformazione delle aderenze intrauterine sembra essere direttamente correlata alla gravità delle aderenze. È stato riportato che il tasso di recidiva delle aderenze intrauterine varia dal 3,1% al 23,5% tra tutti i casi di aderenze intrauterine e dal 20% al 62,5% in quelli con aderenze gravi.

In questo studio, considerando l'alto tasso di recidiva di IUA grave, il ricercatore si concentrerà sui casi di IUA grave.

Fino ad ora diverse strategie sono comunemente impiegate da vari ricercatori dopo la divisione delle aderenze intrauterine:

1. Sono state utilizzate barriere fisiche per promuovere la rigenerazione dell'endometrio e la prevenzione delle aderenze. Le barriere fisiche includono un dispositivo intrauterino (IUD), un catetere di Foley, una serie di modifiche dell'acido ialuronico e un gel di acido ialuronico reticolato automaticamente.
2. Il trattamento ormonale è stato utilizzato per promuovere la rigenerazione dell'endometrio.
3. La terapia antibiotica è stata utilizzata per prevenire l'infezione che è un potente innesco per la formazione/riforma di aderenze.
4. Vari farmaci sono stati descritti per aumentare il flusso vascolare all'endometrio, come aspirina, nitroglicerina e citrato di sildenafil.

Esistono dati pubblicati (Amer et al, 2010), che sulla base di uno studio prospettico, randomizzato e comparativo, indicano che l'innesto di amnios fresco o essiccato è una promettente procedura aggiuntiva per ridurre la recidiva di aderenze e incoraggiare la rigenerazione endometriale dopo la lisi isteroscopica di grave aderenze intrauterine. Tuttavia, lo studio ha avuto un piccolo numero di pazienti, non si può trarre una conclusione valida.

In questo studio, l'obiettivo è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'inserimento del palloncino intrauterino + trattamento ormonale con o senza innesto amniotico per prevenire la formazione/riforma di aderenze intrauterine in seguito alla divisione delle aderenze intrauterine.

Progettazione dello studio

I pazienti con grave IUA sono arruolati secondo la classificazione dell'adesione intrauterina dell'American Fertility Society.

208 pazienti con IUA grave sono stati scelti a caso e divisi equamente tra quelli che hanno ricevuto l'innesto di amnios, dopo adesiolisi isteroscopica (gruppi di trattamento) e quelli che non hanno ricevuto l'innesto di amnios (gruppi di controllo).

Intervento

Dopo l'adesiolisi isteroscopica, i pazienti saranno randomizzati per avere un palloncino di Foley con o senza innesto di amnios nella cavità uterina. La terapia ormonale è stata utilizzata dopo il trattamento chirurgico sia nei gruppi di trattamento che nei gruppi di controllo. Un secondo sguardo e un terzo sguardo isteroscopico verranno eseguiti circa 4 e 12 settimane dopo l'isteroscopia operativa iniziale. Verrà valutata la quantità di aderenze, se presenti, durante le isteroscopie iniziali e di riesame.

Calcolo della potenza

I dati dello studio pilota retrospettivo dei ricercatori hanno mostrato che il tasso ricorrente di IUA grave è di circa il 30% nei gruppi di trattamento con amnios e di circa il 47,5% nei gruppi di controllo. In base a questi dati, i ricercatori hanno calcolato le dimensioni del campione di questo studio utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel con il software PASS 11. Gli investigatori recluteranno 104 pazienti in ciascun gruppo.

Le dimensioni del campione di gruppo di 104 nel gruppo uno e 104 nel gruppo due raggiungono l'85% di potenza per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo di -0,2000. La proporzione del gruppo due è 0,5000. Si presume che la proporzione del gruppo uno sia 0,5000 nell'ipotesi nulla e 0,3000 nell'ipotesi alternativa. La statistica del test utilizzata è il test Z a due code (non raggruppato). Il livello di significatività del test era fissato a 0,0500. Il livello di significatività effettivamente raggiunto da questo progetto non è disponibile.

Statistiche

La sicurezza e l'efficacia sono state valutate dal software NCSS-PASS, utilizzando l'analisi della potenza di due proporzioni indipendenti (caso non nullo).