Эффективность трансплантата амниона для предотвращения внутриматочных спаек после гистероскопической хирургии

Фон

ВМА является следствием травмы эндометрия, вызывающей частичную или полную облитерацию в полости матки и/или цервикальном канале, что приводит к таким состояниям, как нарушения менструального цикла, бесплодие и привычное невынашивание беременности. На исход гистероскопического спаечного процесса по поводу ВМА существенное влияние оказывает рецидив внутриматочных спаек. Исследования IUA должны быть направлены на уменьшение образования спаек с целью улучшения результатов.

Реформация внутриматочных спаек, по-видимому, напрямую связана с тяжестью спаек. Сообщалось, что частота рецидивов внутриматочных спаек колеблется от 3,1% до 23,5% среди всех случаев внутриматочных спаек и от 20% до 62,5% при тяжелых спайках.

В этом исследовании, учитывая высокую частоту рецидивов при тяжелом ВНУ, исследователь сосредоточится на тяжелых случаях ВНУ.

До сих пор различные исследователи обычно используют несколько стратегий после разделения внутриматочных спаек:

1. Физические барьеры используются для ускорения регенерации эндометрия и предотвращения спаек. К физическим барьерам относятся внутриматочная спираль (ВМС), катетер Фолея, ряд модификаций гиалуроновой кислоты и гель ауто-сшитой гиалуроновой кислоты.
2. Гормональное лечение используется для стимуляции регенерации эндометрия.
3. Антибиотикотерапия использовалась для предотвращения инфекции, которая является мощным триггером образования/восстановления спаек.
4. Описаны различные лекарства, увеличивающие сосудистый приток к эндометрию, такие как аспирин, нитроглицерин и цитрат силденафила.

Имеются опубликованные данные (Amer et al, 2010), основанные на проспективном, рандомизированном, сравнительном исследовании, что пересадка свежего или высушенного амниона является многообещающей дополнительной процедурой для уменьшения рецидивов спаек и стимулирования регенерации эндометрия после гистероскопического лизиса тяжелых внутриматочные спайки. Однако в исследовании участвовало небольшое количество пациентов, сделать достоверный вывод нельзя.

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность введения внутриматочного баллона + гормонального лечения с пересадкой амниона или без нее для предотвращения образования/реформации внутриматочных спаек после разделения внутриматочных спаек.

Дизайн исследования

Пациентки с тяжелой ВМА включены в исследование в соответствии с классификацией внутриматочных спаек Американского общества фертильности.

208 пациенток с тяжелым НМА были выбраны случайным образом и разделены поровну на тех, кто пересадил амнион после гистероскопического спаечного процесса (группы лечения) и тех, кому не пересадили амнион (контрольные группы).

вмешательство

После гистероскопического адгезиолиза пациенты будут рандомизированы для установки баллона Фолея с трансплантатом амниона или без него в полость матки. Гормональная терапия применялась после оперативного лечения как в лечебных, так и в контрольных группах. Гистероскопия второго и третьего взгляда будет выполнена примерно через 4 и 12 недель после первоначальной оперативной гистероскопии. Количество спаек, если таковые имеются, во время начальной и повторной гистероскопии будет оцениваться.

Расчет мощности

Данные ретроспективного пилотного исследования исследователей показали, что частота рецидивов тяжелой НМУ составляет около 30% в группах лечения амнионом и около 47,5% в контрольных группах. В соответствии с этими данными исследователи рассчитали размер выборки для этого исследования, используя критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля с программным обеспечением PASS 11. Исследователи наберут по 104 пациента в каждую группу.

Размер групповой выборки 104 в первой группе и 104 во второй группе достигает мощности 85% для обнаружения разницы между групповыми пропорциями -0,2000. Доля второй группы составляет 0,5000. Доля группы 1 принимается равной 0,5000 при нулевой гипотезе и 0,3000 при альтернативной гипотезе. Используемая тестовая статистика представляет собой двусторонний Z-тест (без объединения). Уровень значимости теста был установлен на уровне 0,0500. Уровень значимости, фактически достигнутый этим планом, недоступен.

Статистика

Безопасность и эффективность оценивали с помощью программного обеспечения NCSS-PASS с использованием анализа мощности двух независимых пропорций (ненулевой случай).