Effektivitet av amniontransplantat for å forhindre intrauterine adhesjoner etter hysteroskopisk kirurgi

Bakgrunn

IUA er en konsekvens av traumer i endometriet, som produserer delvis eller fullstendig utsletting i livmorhulen og/eller livmorhalskanalen, noe som resulterer i tilstander som menstruasjonsavvik, infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap. Utfallet av hysteroskopisk adhesiolyse for IUA påvirkes betydelig av tilbakefall av intrauterine adhesjoner. IUA-forskningen bør rettes mot reduksjon av adhesjonsreformasjon med sikte på å forbedre resultatet.

Reformasjonen av intrauterine adhesjoner ser ut til å være direkte relatert til alvorlighetsgraden av adhesjonene. Det er rapportert at tilbakefallsraten for intrauterine adhesjoner varierer fra 3,1 % til 23,5 % blant alle tilfeller av intrauterine adhesjoner og fra 20 % til 62,5 % hos de med alvorlige adhesjoner.

I denne studien, med tanke på den høye gjentakelsesraten ved alvorlig IUA, vil etterforskeren fokusere på alvorlige IUA-tilfeller.

Til nå er flere strategier ofte brukt av forskjellige etterforskere etter deling av intrauterine adhesjoner:

1. Fysiske barrierer har blitt brukt for å fremme regenerering av endometrium og forebygging av adhesjoner. De fysiske barrierene inkluderer en intrauterin enhet (IUD), et Foley-kateter, en rekke modifikasjoner av hyaluronsyre og auto-tverrbundet hyaluronsyregel.
2. Hormonell behandling har blitt brukt for å fremme regenerering av endometrium.
3. Antibiotikabehandling har blitt brukt for å forhindre infeksjon som er en potent trigger for adhesjonsdannelse/reformasjon.
4. Ulike medisiner er beskrevet for å øke vaskulær flyt til endometrium, som asprin, nitroglyserin og sildenafilcitrat.

Det er publiserte data (Amer et al, 2010), som basert på en plott prospektiv, randomisert, komparativ studie at poding av enten fersk eller tørket amnion er en lovende tilleggsprosedyre for å redusere tilbakefall av adhesjoner og oppmuntre til regenerering av endometrie etter hysteroskopisk lysis av alvorlig intrauterine adhesjoner. Imidlertid hadde studien et lite antall pasienter, den gyldige konklusjonen kan ikke trekkes.

I denne studien er målet å sammenligne sikkerheten og effekten av innsetting av intrauterin ballong + hormonbehandling med eller uten podning av amnion for å forhindre intrauterin adhesjonsdannelse/reformasjon etter deling av intrauterin adhesjon.

Studere design

Pasienter med alvorlig IUA er registrert i henhold til klassifiseringen av intrauterin adhesjon av American Fertility Society.

208 pasienter med alvorlig IUA ble valgt tilfeldig og delt likt på de som fikk amniongraft, etter hysteroskopisk adhesiolyse (behandlingsgrupper) og til de som ikke fikk amniongraft (kontrollgrupper).

Innblanding

Etter hysteroskopisk adhesiolyse vil pasienter randomiseres til å få en Foley-ballong med eller uten amniontransplantat inn i livmorhulen. Hormonbehandling har vært brukt etter kirurgisk behandling både i behandlingsgrupper og kontrollgrupper. En ny og en tredje hysteroskopi vil bli utført ca. 4 og 12 uker etter den første operative hysteroskopien. Mengden av adhesjoner, hvis noen, under den første hysteroskopien og reundersøkelsen vil bli målt.

Effektberegning

Etterforskernes retrospektive pilotstudiedata viste at den tilbakevendende frekvensen av alvorlig IUA er rundt 30 % i amnionbehandlingsgrupper, og rundt 47,5 % i kontrollgrupper. I henhold til disse dataene beregnet etterforskere prøvestørrelsene til denne studien ved å bruke Cochran-Mantel-Haenszel-testen med programvaren PASS 11. Etterforskerne skal rekruttere 104 pasienter i hver gruppe.

Gruppeprøvestørrelser på 104 i gruppe en og 104 i gruppe to oppnår 85 % kraft for å oppdage en forskjell mellom gruppeandelene på -0,2000. Gruppe to-andelen er 0,5000. Gruppe én-andelen antas å være 0,5000 under nullhypotesen og 0,3000 under den alternative hypotesen. Teststatistikken som brukes er den tosidige Z-testen (upoolet). Signifikansnivået til testen ble målrettet til 0,0500. Signifikansnivået som faktisk oppnås med dette designet er ikke tilgjengelig.

Statistikk

Sikkerhet og effekt ble evaluert av programvaren NCSS-PASS, ved bruk av to uavhengige proporsjoner (ikke-null-tilfelle) effektanalyse.