자궁경 수술 후 자궁 내 유착 방지를 위한 양막이식의 효율성

배경

IUA는 자궁강 및/또는 자궁경관이 부분적으로 또는 완전히 폐쇄되어 월경 이상, 불임 및 반복적인 임신 손실과 같은 상태를 초래하는 자궁내막 외상의 결과입니다. IUA에 대한 자궁경 유착박리술의 결과는 자궁내 유착의 재발에 의해 크게 영향을 받습니다. IUA 연구는 결과를 개선하기 위해 유착 재형성 감소를 지향해야 합니다.

자궁내 유착의 재형성은 유착의 정도와 직접적인 관련이 있는 것으로 보입니다. 자궁내 유착의 재발률은 전체 자궁내 유착의 3.1~23.5%, 심한 유착의 경우 20~62.5%로 보고되고 있다.

본 연구에서는 중증 IUA의 높은 재발률을 고려하여 중증 IUA 사례에 초점을 맞출 것입니다.

지금까지 자궁내 유착이 분리된 후 여러 조사자들이 일반적으로 사용하는 몇 가지 전략이 있습니다.

1. 자궁내막의 재생을 촉진하고 유착을 방지하기 위해 물리적 장벽이 사용되었습니다. 물리적 장벽에는 자궁 내 장치(IUD), 폴리 카테터, 히알루론산의 여러 변형 및 자동 가교 히알루론산 젤이 포함됩니다.
2. 자궁내막의 재생을 촉진하기 위해 호르몬 치료가 사용되었습니다.
3. 유착 형성/재형성의 강력한 유발 요인인 감염을 예방하기 위해 항생제 요법이 사용되었습니다.
4. 아스프린, 니트로글리세린 및 실데나필 시트레이트와 같이 자궁내막으로의 혈관 흐름을 증가시키는 다양한 약물이 설명되었습니다.

게시된 데이터가 있습니다(Amer et al, 2010). 이는 신선하거나 건조한 양막의 이식이 유착 재발을 줄이고 자궁경을 통한 심각한 자궁내막 용해 후 자궁내막 재생을 촉진하기 위한 유망한 보조 절차라는 플롯 전향적 무작위 비교 연구를 기반으로 합니다. 자궁 내 유착. 그러나 이 연구는 환자 수가 적기 때문에 유효한 결론을 도출할 수 없습니다.

본 연구에서는 자궁내 유착분열에 따른 자궁내 유착 형성/재형성 방지를 위한 자궁내 풍선삽입 + 호르몬 치료의 안전성과 유효성을 비교하고자 한다.

연구 설계

심한 IUA 환자는 American Fertility Society의 자궁 내 유착 분류에 따라 등록됩니다.

중증 IUA 환자 208명을 무작위로 선택하여 자궁경 유착 용해술 후 양막 이식을 받은 환자(치료군)와 양막 이식을 받지 않은 환자(대조군)로 균등하게 나누었습니다.

간섭

자궁경 유착 용해술 후, 환자는 자궁강에 양막 이식을 포함하거나 포함하지 않는 Foley 풍선을 갖도록 무작위 배정됩니다. 호르몬 요법은 치료군과 대조군 모두에서 외과적 치료 후에 사용되었습니다. 두 번째 보기 및 세 번째 보기 자궁경 검사는 초기 수술 자궁경 검사 후 약 4주 및 12주 후에 수행됩니다. 유착이 있는 경우 초기 및 재검사 자궁경 검사 동안 유착의 양을 채점합니다.

전력 계산

조사관의 후향적 파일럿 연구 데이터에 따르면 중증 IUA의 재발률은 양막 치료군에서 약 30%, 대조군에서 약 47.5%인 것으로 나타났습니다. 이 데이터에 따라 조사관은 소프트웨어 PASS 11과 함께 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 이 연구의 샘플 크기를 계산했습니다. 조사관은 각 그룹에서 104명의 환자를 모집할 것입니다.

그룹 1에서 104개, 그룹 2에서 104개의 그룹 샘플 크기는 -0.2000의 그룹 비율 간의 차이를 탐지하는 85% 검정력을 달성합니다. 그룹 2 비율은 0.5000입니다. 그룹 1 비율은 귀무 가설 하에서 0.5000, 대립 가설 하에서 0.3000으로 가정합니다. 사용된 검정 통계량은 양면 Z 검정(풀링되지 않음)입니다. 테스트의 유의 수준은 0.0500을 목표로 했습니다. 이 설계에 의해 실제로 달성된 유의 수준은 사용할 수 없습니다.

통계

안전성과 효능은 Two Independent Proportions(Null Case가 아닌 경우) 전력 분석을 사용하여 소프트웨어 NCSS-PASS로 평가했습니다.