Eficacia del injerto de amnios para prevenir adherencias intrauterinas tras cirugía histeroscópica

Fondo

La AIU es una consecuencia de un traumatismo en el endometrio, que produce una obliteración parcial o completa de la cavidad uterina y/o del canal cervical, lo que da lugar a condiciones tales como anomalías menstruales, infertilidad y abortos recurrentes. El resultado de la adhesiolisis histeroscópica para la AIU se ve significativamente afectado por la recurrencia de las adherencias intrauterinas. La investigación de la IUA debe dirigirse hacia la reducción de la reformación de adherencias con miras a mejorar el resultado.

La reforma de las adherencias intrauterinas parece estar directamente relacionada con la gravedad de las adherencias. Se ha informado que la tasa de recurrencia de las adherencias intrauterinas oscila entre el 3,1 % y el 23,5 % entre todos los casos de adherencias intrauterinas y entre el 20 % y el 62,5 % en aquellos con adherencias graves.

En este estudio, teniendo en cuenta la alta tasa recurrente de AIU grave, el investigador se centrará en los casos de AIU grave.

Hasta ahora, varios investigadores emplean comúnmente varias estrategias después de la división de las adherencias intrauterinas:

1. Se han utilizado barreras físicas para promover la regeneración del endometrio y la prevención de adherencias. Las barreras físicas incluyen un dispositivo intrauterino (DIU), un catéter de Foley, varias modificaciones de ácido hialurónico y gel de ácido hialurónico autoentrecruzado.
2. El tratamiento hormonal se ha utilizado para promover la regeneración del endometrio.
3. La terapia con antibióticos se ha utilizado para prevenir la infección, que es un potente desencadenante de la formación/reformación de adherencias.
4. Se han descrito varios medicamentos para aumentar el flujo vascular al endometrio, como aspirina, nitroglicerina y citrato de sildenafilo.

Hay datos publicados (Amer et al, 2010), basados ​​en un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo, de que el injerto de amnios fresco o seco es un procedimiento adyuvante prometedor para disminuir la recurrencia de las adherencias y estimular la regeneración endometrial después de la lisis histeroscópica de lesiones graves. adherencias intrauterinas. Sin embargo, el estudio tuvo un pequeño número de pacientes, la conclusión válida no se puede sacar.

En este estudio, el objetivo es comparar la seguridad y la eficacia de la inserción de un balón intrauterino + tratamiento hormonal con o sin injerto de amnios para prevenir la formación/reformación de adherencias intrauterinas después de la división de las adherencias intrauterinas.

Diseño del estudio

Los pacientes con AIU grave se inscriben según la clasificación de adherencia intrauterina de la American Fertility Society.

Se eligieron al azar 208 pacientes con AIU grave y se dividieron por igual entre los que recibieron injerto de amnios, después de la adhesiolisis histeroscópica (grupos de tratamiento) y los que no recibieron el injerto de amnios (grupos de control).

Intervención

Después de la adhesiolisis histeroscópica, las pacientes serán aleatorizadas para recibir un balón de Foley con o sin injerto de amnios en la cavidad uterina. La terapia hormonal se ha utilizado después del tratamiento quirúrgico tanto en grupos de tratamiento como en grupos de control. Se realizará una histeroscopia de segundo y tercer vistazo aproximadamente 4 y 12 semanas después de la histeroscopia quirúrgica inicial. Se anotará la cantidad de adherencias, si las hubiere, durante las histeroscopias inicial y de reexaminación.

Cálculo de potencia

Los datos del estudio piloto retrospectivo de los investigadores mostraron que la tasa recurrente de AIU grave es de alrededor del 30 % en los grupos de tratamiento del amnios y de alrededor del 47,5 % en los grupos de control. De acuerdo con estos datos, los investigadores calcularon los tamaños de muestra de este estudio utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con el software PASS 11. Los investigadores reclutarán 104 pacientes en cada grupo.

Los tamaños de muestra de grupo de 104 en el grupo uno y 104 en el grupo dos logran un poder del 85 % para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo de -0,2000. La proporción del grupo dos es 0.5000. Se supone que la proporción del grupo uno es 0.5000 bajo la hipótesis nula y 0.3000 bajo la hipótesis alternativa. El estadístico de prueba utilizado es la prueba Z bilateral (no agrupada). El nivel de significación de la prueba se apuntó a 0,0500. No se dispone del nivel de significación realmente alcanzado por este diseño.

Estadísticas

La seguridad y la eficacia se evaluaron mediante el software NCSS-PASS, utilizando el análisis de potencia de dos proporciones independientes (caso no nulo).