Efficacité de la greffe amniotique pour prévenir les adhérences intra-utérines après une chirurgie hystéroscopique

Arrière-plan

L'IUA est une conséquence d'un traumatisme de l'endomètre, produisant une oblitération partielle ou complète de la cavité utérine et/ou du canal cervical, entraînant des conditions telles que des anomalies menstruelles, l'infertilité et des pertes de grossesse récurrentes. Le résultat de l'adhésiolyse hystéroscopique pour IUA est significativement affecté par la récurrence des adhérences intra-utérines. La recherche de l'IUA devrait être orientée vers la réduction de la reformation de l'adhérence en vue d'améliorer les résultats.

La reformation des adhérences intra-utérines semble être directement liée à la sévérité des adhérences. Il a été rapporté que le taux de récurrence des adhérences intra-utérines varie de 3,1 % à 23,5 % parmi tous les cas d'adhérences intra-utérines et de 20 % à 62,5 % chez ceux présentant des adhérences sévères.

Dans cette étude, compte tenu du taux de récidive élevé dans les cas graves d'IUA, l'investigateur se concentrera sur les cas graves d'IUA.

Jusqu'à présent, plusieurs stratégies sont couramment employées par divers chercheurs après la division des adhérences intra-utérines :

1. Des barrières physiques ont été utilisées pour favoriser la régénération de l'endomètre et la prévention des adhérences. Les barrières physiques comprennent un dispositif intra-utérin (DIU), un cathéter de Foley, un certain nombre de modifications de l'acide hyaluronique et du gel d'acide hyaluronique auto-réticulé.
2. Le traitement hormonal a été utilisé pour favoriser la régénération de l'endomètre.
3. L'antibiothérapie a été utilisée pour prévenir l'infection qui est un puissant déclencheur de formation/reformation d'adhérences.
4. Divers médicaments ont été décrits pour augmenter le flux vasculaire vers l'endomètre, tels que l'asprin, la nitroglycérine et le citrate de sildénafil.

Il existe des données publiées (Amer et al, 2010), qui, basées sur une étude prospective, randomisée et comparative, indiquent que la greffe d'amnios frais ou séché est une procédure d'appoint prometteuse pour réduire la récurrence des adhérences et encourager la régénération de l'endomètre après une lyse hystéroscopique de lésions sévères. adhérences intra-utérines. Cependant, l'étude a eu un petit nombre de patients, la conclusion valable ne peut être tirée.

Dans cette étude, l'objectif est de comparer la sécurité et l'efficacité de l'insertion d'un ballon intra-utérin + traitement hormonal avec ou sans greffe d'amnios pour prévenir la formation/reformation d'adhérences intra-utérines suite à la division des adhérences intra-utérines.

Étudier le design

Les patientes atteintes d'IUA sévère sont recrutées selon la classification des adhérences intra-utérines de l'American Fertility Society.

208 patients atteints d'IUA sévère ont été choisis au hasard et répartis également entre ceux qui ont reçu une greffe d'amnios, après adhésiolyse hystéroscopique (groupes de traitement) et ceux qui n'ont pas reçu la greffe d'amnios (groupes témoins).

Intervention

Après une adhésiolyse hystéroscopique, les patientes seront randomisées pour recevoir un ballon de Foley avec ou sans greffe d'amnios dans la cavité utérine. L'hormonothérapie a été utilisée après le traitement chirurgical à la fois dans les groupes de traitement et les groupes témoins. Une hystéroscopie de deuxième regard et de troisième regard sera effectuée environ 4 et 12 semaines après l'hystéroscopie opératoire initiale. La quantité d'adhérences, le cas échéant, au cours de l'hystéroscopie initiale et de réexamen sera notée.

Calcul de puissance

Les données de l'étude pilote rétrospective des investigateurs ont montré que le taux récurrent d'IUA sévère est d'environ 30 % dans les groupes de traitement à l'amnios et d'environ 47,5 % dans les groupes témoins. Selon ces données, les enquêteurs ont calculé la taille des échantillons de cette étude en utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le logiciel PASS 11. Les enquêteurs recruteront 104 patients dans chaque groupe.

Les tailles d'échantillon de groupe de 104 dans le groupe un et de 104 dans le groupe deux atteignent une puissance de 85 % pour détecter une différence entre les proportions de groupe de -0,2000. La proportion du groupe deux est de 0,5000. La proportion du groupe un est supposée être de 0,5000 sous l'hypothèse nulle et de 0,3000 sous l'hypothèse alternative. La statistique de test utilisée est le test Z bilatéral (non regroupé). Le niveau de signification du test a été ciblé à 0,0500. Le niveau de signification réellement atteint par ce plan n'est pas disponible.

Statistiques

L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées par le logiciel NCSS-PASS, à l'aide de l'analyse de puissance à deux proportions indépendantes (cas non nul).