羊膜移植物预防宫腔镜手术后宫腔粘连的效率

背景

IUA 是子宫内膜外伤的结果，在子宫腔和/或宫颈管中产生部分或完全闭塞，导致月经异常、不孕和反复流产等病症。 IUA 宫腔镜粘连松解术的结果受宫腔粘连复发的显着影响。 IUA 研究应针对减少粘连重建以改善结果。

宫腔粘连的重建似乎与粘连的严重程度直接相关。 据报道宫腔粘连的复发率在所有宫腔粘连病例中为3.1%～23.5%，重度宫腔粘连的复发率为20%～62.5%。

在本研究中，考虑到严重 IUA 的高复发率，研究者将重点关注严重 IUA 病例。

到目前为止，在宫腔粘连分离后，各种研究者通常采用几种策略：

1. 物理屏障已被用于促进子宫内膜的再生和预防粘连。 物理屏障包括宫内节育器 (IUD)、Foley 导管、透明质酸的多种修饰和自交联透明质酸凝胶。
2. 激素治疗已被用于促进子宫内膜的再生。
3. 抗生素治疗已被用于预防感染，感染是粘连形成/重建的有效触发因素。
4. 已经描述了多种药物来增加流向子宫内膜的血管，例如阿司匹林、硝酸甘油和枸橼酸西地那非。

有已发表的数据（Amer 等人，2010 年），该数据基于一项前瞻性随机比较研究，即移植新鲜或干燥的羊膜是一种很有前途的辅助手术，可减少严重粘连的复发并促进子宫内膜再生。宫腔粘连。 但该研究病例数少，不能得出有效结论。

在这项研究中，目的是比较宫内球囊插入+激素治疗有或没有移植羊膜的安全性和有效性，以防止宫腔粘连分离后宫腔粘连形成/再形成。

学习规划

根据美国生育学会的宫腔粘连分类，严重 IUA 患者入组。

随机选择 208 名重度 IUA 患者，将其平均分为宫腔镜粘连松解术后接受羊膜移植术的患者（治疗组）和未接受羊膜移植术的患者（对照组）。

干涉

宫腔镜粘连松解术后，患者将被随机分配到子宫腔内，将带或不带羊膜移植物的 Foley 球囊植入子宫腔。 治疗组和对照组均在手术治疗后使用激素疗法。 初次宫腔镜手术后约 4 周和 12 周将进行第二次和第三次宫腔镜检查。 将对初次和复查宫腔镜检查期间的粘连量（如果有）进行评分。

功率计算

研究人员的回顾性初步研究数据显示，羊膜治疗组严重 IUA 的复发率约为 30%，而对照组约为 47.5%。 根据这些数据，研究人员使用 PASS 11 软件使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验计算了本研究的样本量。 研究人员将在每组中招募 104 名患者。

第一组中的组样本大小为 104，第二组中的组样本大小为 104，达到 85% 的功效以检测组比例之间的差异 -0.2000。 第二组比例为0.5000。 第一组比例假设在原假设下为 0.5000，在备择假设下为 0.3000。 使用的检验统计量是双侧 Z 检验（未合并）。 检验的显着性水平目标为 0.0500。 此设计实际达到的显着性水平不可用。

统计数据

安全性和有效性通过软件 NCSS-PASS 使用两个独立比例（非零案例）功效分析进行评估。