Účinnost amnionového štěpu k prevenci intrauterinních adhezí po hysteroskopické operaci

Pozadí

IUA je důsledkem traumatu endometria, které způsobuje částečnou nebo úplnou obliteraci v děložní dutině a/nebo cervikálním kanálu, což má za následek stavy, jako jsou menstruační abnormality, neplodnost a opakované ztráty těhotenství. Výsledek hysteroskopické adheziolýzy u IUA je významně ovlivněn recidivou intrauterinních adhezí. Výzkum IUA by měl být zaměřen na snížení reformace adheze s cílem zlepšit výsledky.

Zdá se, že reformace intrauterinních srůstů přímo souvisí se závažností srůstů. Uvádí se, že míra recidivy nitroděložních adhezí se pohybuje od 3,1 % do 23,5 % u všech případů nitroděložních adhezí a od 20 % do 62,5 % u pacientů se závažnými adhezemi.

V této studii se výzkumník s ohledem na vysokou míru recidivy u těžké IUA zaměří na závažné případy IUA.

Po rozdělení intrauterinních srůstů je dosud různými výzkumníky běžně používáno několik strategií:

1. Fyzické bariéry byly použity k podpoře regenerace endometria a prevenci adhezí. Mezi fyzické bariéry patří nitroděložní tělísko (IUD), Foleyův katétr, řada modifikací kyseliny hyaluronové a auto-zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové.
2. Hormonální léčba se používá k podpoře regenerace endometria.
3. Antibiotická terapie se používá k prevenci infekce, která je silným spouštěčem tvorby/reformace adhezí.
4. Byly popsány různé léky, které zvyšují cévní průtok do endometria, jako je asprin, nitroglycerin a sildenafil citrát.

Jsou publikována data (Amer et al, 2010), která na základě prospektivní, randomizované, srovnávací studie, že roubování čerstvého nebo sušeného amnia je slibným doplňkovým postupem pro snížení recidivy adhezí a podporu regenerace endometria po hysteroskopické lýze těžké intrauterinní srůsty. Studie však měla malý počet pacientů, nelze vyvodit platný závěr.

V této studii je cílem porovnat bezpečnost a účinnost zavedení nitroděložního balónku + hormonální léčba s nebo bez štěpování amnion k prevenci tvorby/reformace nitroděložních adhezí po rozdělení nitroděložních adhezí.

Studovat design

Pacientky s těžkou IUA jsou zařazovány podle klasifikace intrauterinní adheze podle American Fertility Society.

208 pacientů s těžkou IUA bylo vybráno náhodně a rozděleno rovnoměrně na ty, kteří dostali amnionový štěp po hysteroskopické adheziolýze (léčebné skupiny) a na ty, kteří nedostali amnionový štěp (kontrolní skupiny).

Zásah

Po hysteroskopické adheziolýze budou pacientky randomizovány k provedení Foleyho balónku s nebo bez amniového štěpu do děložní dutiny. Hormonální terapie byla použita po chirurgické léčbě jak v léčebných skupinách, tak v kontrolních skupinách. Hysteroskopie druhého a třetího pohledu bude provedena asi 4 a 12 týdnů po počáteční operační hysteroskopii. Bude hodnoceno množství adhezí, pokud nějaké jsou, během počáteční a opakované hysteroskopie.

Výpočet výkonu

Údaje z retrospektivní pilotní studie výzkumníků ukázaly, že četnost recidivy těžké IUA je přibližně 30 % ve skupinách léčených amniem a přibližně 47,5 % v kontrolních skupinách. Podle těchto údajů výzkumníci vypočítali velikosti vzorku této studie pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se softwarem PASS 11. Vyšetřovatelé naberou 104 pacientů v každé skupině.

Velikosti skupinových vzorků 104 ve skupině 1 a 104 ve skupině 2 dosahují 85% síly pro detekci rozdílu mezi proporcemi skupiny -0,2000. Podíl skupiny dvě je 0,5000. Předpokládá se, že podíl skupiny jedna je 0,5000 podle nulové hypotézy a 0,3000 podle alternativní hypotézy. Použitou testovací statistikou je oboustranný Z test (nesdružený). Hladina významnosti testu byla cílena na 0,0500. Úroveň významnosti skutečně dosažená tímto návrhem není k dispozici.

Statistika

Bezpečnost a účinnost byly hodnoceny softwarem NCSS-PASS s použitím analýzy výkonu dvou nezávislých proporcí (nenulový případ).