Efficiëntie van amniontransplantaat om intra-uteriene verklevingen na hysteroscopische chirurgie te voorkomen

Achtergrond

IUA is een gevolg van trauma aan het endometrium, waarbij de baarmoederholte en/of het baarmoederhalskanaal gedeeltelijk of volledig worden vernietigd, met aandoeningen als menstruatiestoornissen, onvruchtbaarheid en herhaalde zwangerschapsafbreking tot gevolg. Het resultaat van hysteroscopische adhesiolyse voor IUA wordt aanzienlijk beïnvloed door herhaling van intra-uteriene verklevingen. Het IUA-onderzoek moet gericht zijn op het verminderen van adhesiereformatie met het oog op betere resultaten.

De hervorming van intra-uteriene verklevingen lijkt rechtstreeks verband te houden met de ernst van de verklevingen. Er is gemeld dat het herhalingspercentage voor intra-uteriene verklevingen varieert van 3,1% tot 23,5% bij alle gevallen van intra-uteriene verklevingen en van 20% tot 62,5% bij degenen met ernstige verklevingen.

In deze studie zal de onderzoeker, gezien het hoge recidiefpercentage bij ernstige IUA, zich concentreren op ernstige IUA-gevallen.

Tot nu toe worden verschillende strategieën vaak gebruikt door verschillende onderzoekers na deling van intra-uteriene verklevingen:

1. Fysieke barrières zijn gebruikt om de regeneratie van het endometrium te bevorderen en verklevingen te voorkomen. De fysieke barrières omvatten een intra-uterien apparaat (IUD), een Foley-katheter, een aantal modificaties van hyaluronzuur en auto-cross-linked hyaluronzuurgel.
2. Hormonale behandeling is gebruikt om de regeneratie van het endometrium te bevorderen.
3. Antibiotische therapie is gebruikt om infectie te voorkomen, wat een krachtige trigger is voor adhesievorming / -reformatie.
4. Er zijn verschillende medicijnen beschreven om de vasculaire stroom naar het endometrium te verhogen, zoals asprin, nitroglycerine en sildenafilcitraat.

Er zijn gepubliceerde gegevens (Amer et al, 2010), die gebaseerd zijn op een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek dat het enten van vers of gedroogd amnion een veelbelovende aanvullende procedure is voor het verminderen van het opnieuw optreden van adhesies en het stimuleren van endometriumregeneratie na hysteroscopische lysis van ernstige intra-uteriene verklevingen. Echter, de studie had een klein aantal patiënten, kan de juiste conclusie niet worden getrokken.

In deze studie is het doel om de veiligheid en de werkzaamheid te vergelijken van het inbrengen van een intra-uteriene ballon + hormonale behandeling met of zonder amniontransplantatie ter voorkoming van intra-uteriene verkleving/reformatie na deling van intra-uteriene verklevingen.

Ontwerp ontwerpen

Patiënten met ernstige IUA worden ingeschreven volgens de classificatie van intra-uteriene adhesie door de American Fertility Society.

208 patiënten met ernstige IUA werden willekeurig gekozen en gelijkelijk verdeeld in degenen die amniontransplantaat kregen na hysteroscopische adhesiolyse (behandelingsgroepen) en degenen die geen amniontransplantaat kregen (controlegroepen).

Interventie

Na hysteroscopische adhesiolyse worden patiënten gerandomiseerd voor een Foley-ballon met of zonder amniontransplantaat in de baarmoederholte. Hormonentherapie is gebruikt na chirurgische behandeling, zowel in behandelingsgroepen als in controlegroepen. Een tweede blik en een derde blik hysteroscopie zullen ongeveer 4 en 12 weken na de eerste operatieve hysteroscopie worden uitgevoerd. Het aantal verklevingen, indien aanwezig, tijdens de eerste en heronderzoek hysteroscopieën zal worden gescoord.

Vermogensberekening

De gegevens van de retrospectieve pilotstudie van de onderzoekers toonden aan dat het terugkerende percentage van ernstige IUA ongeveer 30% is in amnionbehandelingsgroepen en ongeveer 47,5% in controlegroepen. Volgens deze gegevens berekenden de onderzoekers de steekproefomvang van dit onderzoek met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met software PASS 11. Onderzoekers zullen in elke groep 104 patiënten rekruteren.

Groepssteekproeven van 104 in groep één en 104 in groep twee bereiken een vermogen van 85% om een ​​verschil tussen de groepsaandelen van -0,2000 te detecteren. Het aandeel van groep twee is 0,5000. De verhouding van groep één wordt verondersteld 0,5000 te zijn onder de nulhypothese en 0,3000 onder de alternatieve hypothese. De gebruikte teststatistiek is de tweezijdige Z-test (unpooled). Het significantieniveau van de test was gericht op 0,0500. Het significantieniveau dat daadwerkelijk door dit ontwerp wordt bereikt, is niet beschikbaar.

Statistieken

Veiligheid en werkzaamheid werden geëvalueerd door software NCSS-PASS, met behulp van Two Independent Proportions (Non-Null Case) Power Analysis.