Effektivitet af amniontransplantat til at forhindre intrauterine adhæsioner efter hysteroskopisk kirurgi

Baggrund

IUA er en konsekvens af traumer i endometriet, der producerer delvis eller fuldstændig udslettelse i livmoderhulen og/eller livmoderhalskanalen, hvilket resulterer i tilstande som menstruationsabnormiteter, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Resultatet af hysteroskopisk adhæsiolyse for IUA er signifikant påvirket af gentagelse af intrauterine adhæsioner. IUA-forskningen bør rettes mod reduktion af adhæsionsreformation med henblik på at forbedre resultatet.

Reformationen af ​​intrauterine adhæsioner ser ud til at være direkte relateret til sværhedsgraden af ​​adhæsioner. Det er blevet rapporteret, at gentagelsesraten for intrauterine adhæsioner varierer fra 3,1 % til 23,5 % blandt alle tilfælde af intrauterine adhæsioner og fra 20 % til 62,5 % hos dem med svære adhæsioner.

I denne undersøgelse vil efterforskeren fokusere på alvorlige IUA-tilfælde i betragtning af den høje gentagelsesrate ved svær IUA.

Indtil nu er flere strategier almindeligvis anvendt af forskellige efterforskere efter deling af intrauterine adhæsioner:

1. Fysiske barrierer er blevet brugt til at fremme regenerering af endometrium og forebyggelse af adhæsioner. De fysiske barrierer omfatter en intrauterin enhed (IUD), et Foley-kateter, en række modifikationer af hyaluronsyre og auto-tværbundet hyaluronsyregel.
2. Hormonbehandling er blevet brugt til at fremme regenerering af endometrium.
3. Antibiotisk terapi er blevet brugt til at forhindre infektion, som er en potent trigger for adhæsionsdannelse/reformation.
4. Forskellige medikamenter er blevet beskrevet for at øge vaskulær flow til endometrium, såsom asprin, nitroglycerin og sildenafilcitrat.

Der er offentliggjorte data (Amer et al, 2010), som er baseret på en plot-prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse, at podning af enten frisk eller tørret amnion er en lovende supplerende procedure til at mindske tilbagefald af adhæsioner og tilskynde til regenerering af endometrie efter hysteroskopisk lysis af alvorlig intrauterine adhæsioner. Men undersøgelsen havde et lille antal patienter, den gyldige konklusion kan ikke drages.

I denne undersøgelse er målet at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​indsættelse af intrauterin ballon + hormonbehandling med eller uden amniontransplantation for at forhindre intrauterin adhæsionsdannelse/reformation efter deling af intrauterin adhæsion.

Studere design

Patienter med svær IUA er indskrevet i henhold til klassificeringen af ​​intrauterin adhæsion af American Fertility Society.

208 patienter med svær IUA blev udvalgt tilfældigt og delt ligeligt i dem, der modtog amniontransplantation efter hysteroskopisk adhæsiolyse (behandlingsgrupper) og til dem, der ikke modtog amniongraft (kontrolgrupper).

Intervention

Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil patienter blive randomiseret til at få en Foley-ballon med eller uden amniontransplantation i livmoderhulen. Hormonbehandling har været anvendt efter kirurgisk behandling både i behandlingsgrupper og kontrolgrupper. Et andet blik og et tredje blik hysteroskopi vil blive udført omkring 4 og 12 uger efter den indledende operative hysteroskopi. Mængden af ​​adhæsioner, hvis nogen, under den indledende hysteroskopi og genundersøgelseshysteroskopi vil blive bedømt.

Effektberegning

Efterforskernes retrospektive pilotundersøgelsesdata viste, at den tilbagevendende hyppighed af svær IUA er omkring 30 % i amnionbehandlingsgrupper og omkring 47,5 % i kontrolgrupper. Ifølge disse data beregnede efterforskerne stikprøvestørrelserne af denne undersøgelse ved at bruge Cochran-Mantel-Haenszel-test med software PASS 11. Efterforskere vil rekruttere 104 patienter i hver gruppe.

Gruppeprøvestørrelser på 104 i gruppe et og 104 i gruppe to opnår 85 % effekt til at påvise en forskel mellem gruppeandele på -0,2000. Gruppe to-andelen er 0,5000. Gruppe 1-andelen antages at være 0,5000 under nulhypotesen og 0,3000 under den alternative hypotese. Den anvendte teststatistik er den tosidede Z-test (upoolet). Signifikansniveauet for testen var målrettet til 0,0500. Det signifikansniveau, der faktisk opnås med dette design, er ikke tilgængeligt.

Statistikker

Sikkerhed og effektivitet blev evalueret ved hjælp af software NCSS-PASS ved hjælp af Two Independent Proportions (Non-Null Case) Power Analysis.