Wirksamkeit von Amnion-Transplantat zur Verhinderung von intrauterinen Adhäsionen nach einer Hysteroskopie

Hintergrund

IUA ist eine Folge eines Traumas des Endometriums, das eine teilweise oder vollständige Obliteration der Gebärmutterhöhle und/oder des Gebärmutterhalskanals verursacht, was zu Zuständen wie Menstruationsanomalien, Unfruchtbarkeit und wiederholtem Schwangerschaftsverlust führt. Das Ergebnis der hysteroskopischen Adhäsiolyse für IUA wird signifikant durch das Wiederauftreten intrauteriner Adhäsionen beeinflusst. Die IUA-Forschung sollte auf die Verringerung der Adhäsionsneubildung gerichtet sein, um das Ergebnis zu verbessern.

Die Neubildung von intrauterinen Adhäsionen scheint in direktem Zusammenhang mit der Schwere der Adhäsionen zu stehen. Es wurde berichtet, dass die Rezidivrate für intrauterine Adhäsionen bei allen Fällen von intrauterinen Adhäsionen zwischen 3,1 % und 23,5 % und bei Patienten mit schweren Adhäsionen zwischen 20 % und 62,5 % liegt.

In dieser Studie wird sich der Prüfer angesichts der hohen Rezidivrate bei schwerer IUA auf schwere IUA-Fälle konzentrieren.

Bisher werden mehrere Strategien von verschiedenen Untersuchern nach der Trennung von intrauterinen Adhäsionen verwendet:

1. Physikalische Barrieren wurden verwendet, um die Regeneration des Endometriums zu fördern und Adhäsionen zu verhindern. Zu den physikalischen Barrieren gehören ein Intrauterinpessar (IUP), ein Foley-Katheter, eine Reihe von Hyaluronsäure-Modifikationen und selbstvernetztes Hyaluronsäure-Gel.
2. Eine Hormonbehandlung wurde verwendet, um die Regeneration des Endometriums zu fördern.
3. Eine Antibiotikatherapie wurde verwendet, um eine Infektion zu verhindern, die ein starker Auslöser für die Adhäsionsbildung/Reformation ist.
4. Verschiedene Medikamente wurden beschrieben, um den Gefäßfluss zum Endometrium zu erhöhen, wie Asprin, Nitroglycerin und Sildenafilcitrat.

Es gibt veröffentlichte Daten (Amer et al., 2010), die auf einer planprospektiven, randomisierten, vergleichenden Studie basieren, dass die Transplantation von entweder frischem oder getrocknetem Amnion ein vielversprechendes ergänzendes Verfahren zur Verringerung des Wiederauftretens von Adhäsionen und zur Förderung der Endometriumregeneration nach einer schweren hysteroskopischen Lyse ist intrauterine Adhäsionen. Allerdings hatte die Studie eine kleine Anzahl von Patienten, die gültige Schlussfolgerung kann nicht gezogen werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Einführung eines intrauterinen Ballons + Hormonbehandlung mit oder ohne Amniontransplantation zu vergleichen, um die Bildung/Neubildung von intrauterinen Adhäsionen nach der Trennung von intrauterinen Adhäsionen zu verhindern.

Studiendesign

Patienten mit schwerem IUA werden gemäß der Klassifikation der intrauterinen Adhäsion der American Fertility Society aufgenommen.

208 Patienten mit schwerem IUA wurden zufällig ausgewählt und zu gleichen Teilen in diejenigen aufgeteilt, die ein Amniontransplantat nach hysteroskopischer Adhäsiolyse erhielten (Behandlungsgruppen) und diejenigen, die kein Amniontransplantat erhielten (Kontrollgruppen).

Intervention

Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden die Patienten randomisiert, um einen Foley-Ballon mit oder ohne Amniontransplantat in die Gebärmutterhöhle zu haben. Hormontherapie wurde nach chirurgischer Behandlung sowohl in Behandlungsgruppen als auch in Kontrollgruppen eingesetzt. Eine Second-Look- und Third-Look-Hysteroskopie wird etwa 4 und 12 Wochen nach der anfänglichen operativen Hysteroskopie durchgeführt. Die Menge an Adhäsionen, falls vorhanden, während der anfänglichen Hysteroskopie und der erneuten Untersuchung wird bewertet.

Leistungsberechnung

Die Daten der retrospektiven Pilotstudie der Prüfärzte zeigten, dass die Rezidivrate schwerer IUA in den Amnion-Behandlungsgruppen bei etwa 30 % und in den Kontrollgruppen bei etwa 47,5 % liegt. Gemäß diesen Daten berechneten die Forscher die Stichprobengrößen dieser Studie mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests mit der Software PASS 11. Die Ermittler werden 104 Patienten in jeder Gruppe rekrutieren.

Gruppenstichprobengrößen von 104 in Gruppe eins und 104 in Gruppe zwei erreichen eine Trennschärfe von 85 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von -0,2000 zu erkennen. Der Anteil der Gruppe zwei beträgt 0,5000. Der Anteil der Gruppe Eins wird unter der Nullhypothese mit 0,5000 und unter der Alternativhypothese mit 0,3000 angenommen. Als Teststatistik wird der zweiseitige Z-Test (unpooled) verwendet. Das Signifikanzniveau des Tests wurde auf 0,0500 angestrebt. Das tatsächlich erreichte Signifikanzniveau dieses Designs ist nicht verfügbar.

Statistiken

Sicherheit und Wirksamkeit wurden mit der Software NCSS-PASS unter Verwendung einer Zwei-unabhängigen-Proportionen-Leistungsanalyse (Nicht-Null-Fall) bewertet.