Eficiência do enxerto de âmnio para prevenir aderências intrauterinas após cirurgia histeroscópica

Fundo

A AIU é consequência de um trauma no endométrio, produzindo obliteração parcial ou completa da cavidade uterina e/ou do canal cervical, resultando em condições como anormalidades menstruais, infertilidade e perdas gestacionais recorrentes. O resultado da adesiólise histeroscópica para AIU é significativamente afetado pela recorrência de aderências intrauterinas. A pesquisa IUA deve ser direcionada para a redução da reforma da adesão com o objetivo de melhorar o resultado.

A reforma de aderências intrauterinas parece estar diretamente relacionada à gravidade das aderências. Foi relatado que a taxa de recorrência de aderências intrauterinas varia de 3,1% a 23,5% entre todos os casos de aderências intrauterinas e de 20% a 62,5% naqueles com aderências graves.

Neste estudo, considerando a alta taxa de recorrência na AIU grave, o investigador se concentrará nos casos graves de AIU.

Até agora, várias estratégias são comumente empregadas por vários investigadores após a divisão de aderências intrauterinas:

1. Barreiras físicas têm sido utilizadas para promover a regeneração do endométrio e prevenção de aderências. As barreiras físicas incluem um dispositivo intrauterino (DIU), um cateter de Foley, várias modificações de ácido hialurônico e gel de ácido hialurônico auto-reticulado.
2. O tratamento hormonal tem sido usado para promover a regeneração do endométrio.
3. A terapia com antibióticos tem sido usada para prevenir a infecção, que é um gatilho potente para a formação/reformação de aderências.
4. Vários medicamentos têm sido descritos para aumentar o fluxo vascular para o endométrio, como aspirina, nitroglicerina e citrato de sildenafila.

Existem dados publicados (Amer et al, 2010), que com base em um estudo prospectivo, randomizado e comparativo de plotagem de que o enxerto de âmnio fresco ou seco é um procedimento adjuvante promissor para diminuir a recorrência de aderências e estimular a regeneração endometrial após lise histeroscópica de lesões graves aderências intrauterinas. No entanto, o estudo teve um pequeno número de pacientes, a conclusão válida não pode ser tirada.

Neste estudo, o objetivo é comparar a segurança e a eficácia da inserção de balão intrauterino + tratamento hormonal com ou sem enxerto de âmnio para prevenir a formação/reforma de aderências intrauterinas após a divisão de aderências intrauterinas.

Design de estudo

Pacientes com AIU grave são inscritos de acordo com a classificação de adesão intrauterina da American Fertility Society.

208 pacientes com AIU grave foram escolhidos aleatoriamente e divididos igualmente entre aqueles que receberam enxerto de âmnio, após adesiólise histeroscópica (grupos de tratamento) e aqueles que não receberam enxerto de âmnio (grupos de controle).

Intervenção

Após adesiólise histeroscópica, os pacientes serão randomizados para receber um balão de Foley com ou sem enxerto de âmnio na cavidade uterina. A terapia hormonal tem sido utilizada após o tratamento cirúrgico tanto em grupos de tratamento quanto em grupos de controle. Uma histeroscopia de segunda e terceira olhada será realizada cerca de 4 e 12 semanas após a histeroscopia operatória inicial. A quantidade de aderências, se houver, durante as histeroscopias inicial e de reexame será pontuada.

cálculo de potência

Os dados do estudo piloto retrospectivo dos investigadores mostraram que a taxa recorrente de IUA grave é de cerca de 30% nos grupos de tratamento com âmnio e de cerca de 47,5% nos grupos de controle. De acordo com esses dados, os investigadores calcularam o tamanho da amostra deste estudo usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel com o software PASS 11. Os investigadores irão recrutar 104 pacientes em cada grupo.

Tamanhos de amostra de grupo de 104 no grupo um e 104 no grupo dois alcançam 85% de poder para detectar uma diferença entre as proporções do grupo de -0,2000. A proporção do grupo dois é 0,5000. A proporção do grupo um é assumida como 0,5000 sob a hipótese nula e 0,3000 sob a hipótese alternativa. A estatística de teste utilizada é o teste Z bilateral (não agrupado). O nível de significância do teste foi almejado em 0,0500. O nível de significância realmente alcançado por este projeto não está disponível.

Estatisticas

A segurança e a eficácia foram avaliadas pelo software NCSS-PASS, usando análise de poder de duas proporções independentes (caso não nulo).