Skuteczność przeszczepu owodni w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym po operacji histeroskopowej

Tło

IUA jest konsekwencją urazu endometrium, powodującego częściowe lub całkowite zatarcie w jamie macicy i/lub kanale szyjki macicy, czego skutkiem są zaburzenia miesiączkowania, niepłodność i nawracające poronienia. Na wynik histeroskopowej adhezjolizy w przypadku IUA istotny wpływ ma nawrót zrostów wewnątrzmacicznych. Badania IUA powinny być ukierunkowane na ograniczenie reformacji zrostów w celu poprawy wyników.

Reformacja zrostów wewnątrzmacicznych wydaje się być bezpośrednio związana z ciężkością zrostów. Donoszono, że częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych waha się od 3,1% do 23,5% wśród wszystkich przypadków zrostów wewnątrzmacicznych i od 20% do 62,5% w przypadku zrostów ciężkich.

W tym badaniu, biorąc pod uwagę wysoki odsetek nawrotów w ciężkim IUA, badacz skupi się na ciężkich przypadkach IUA.

Do tej pory po podziale zrostów wewnątrzmacicznych różni badacze stosują powszechnie kilka strategii:

1. Bariery fizyczne zostały wykorzystane do promowania regeneracji endometrium i zapobiegania zrostom. Bariery fizyczne obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), cewnik Foleya, szereg modyfikacji kwasu hialuronowego oraz żel z autousieciowanym kwasem hialuronowym.
2. W celu przyspieszenia regeneracji endometrium stosowano leczenie hormonalne.
3. Terapię antybiotykową stosowano w celu zapobiegania infekcji, która jest silnym wyzwalaczem tworzenia/reformacji zrostów.
4. Opisano różne leki zwiększające przepływ naczyniowy do endometrium, takie jak aspiryna, nitrogliceryna i cytrynian sildenafilu.

Opublikowano dane (Amer i in., 2010), które na podstawie prospektywnego, randomizowanego badania porównawczego wykazały, że przeszczep świeżej lub suszonej owodni jest obiecującą procedurą wspomagającą zmniejszanie nawrotów zrostów i zachęcanie do regeneracji endometrium po histeroskopowej lizie ciężkich zrosty wewnątrzmaciczne. Jednak badanie miało niewielką liczbę pacjentów, nie można wyciągnąć ważnego wniosku.

W tym badaniu celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wprowadzenia balonu wewnątrzmacicznego + leczenia hormonalnego z lub bez wszczepienia owodni, aby zapobiec powstawaniu/reformacji zrostów wewnątrzmacicznych po rozbiciu zrostów wewnątrzmacicznych.

Projekt badania

Pacjenci z ciężkim IUA są włączani zgodnie z klasyfikacją zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności.

208 pacjentów z ciężkim IUA wybrano losowo i podzielono równo na tych, którzy otrzymali przeszczep owodniowy, po histeroskopowej adhezjolizie (grupy leczone) i tych, którzy nie otrzymali przeszczepu owodniowego (grupy kontrolne).

Interwencja

Po histeroskopowej adhezjolizie pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej balon Foleya z lub bez przeszczepu owodni do jamy macicy. Terapię hormonalną stosowano po leczeniu chirurgicznym zarówno w grupach leczonych, jak i kontrolnych. Histeroskopia drugiego i trzeciego spojrzenia zostanie przeprowadzona około 4 i 12 tygodni po pierwszej histeroskopii operacyjnej. Liczba zrostów, jeśli występują, podczas histeroskopii wstępnej i powtórnej zostanie oceniona.

Obliczanie mocy

Dane z retrospektywnego badania pilotażowego badaczy wykazały, że częstość nawrotów ciężkich IUA wynosi około 30% w grupach leczonych owodniami i około 47,5% w grupach kontrolnych. Na podstawie tych danych badacze obliczyli wielkość próby w tym badaniu za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela z oprogramowaniem PASS 11. Badacze zrekrutują 104 pacjentów w każdej grupie.

Próbki grupowe o wielkości 104 w grupie pierwszej i 104 w grupie drugiej osiągają moc 85% pozwalającą wykryć różnicę między proporcjami grup wynoszącą -0,2000. Proporcja grupy drugiej wynosi 0,5000. Zakłada się, że odsetek grupy pierwszej wynosi 0,5000 w przypadku hipotezy zerowej i 0,3000 w przypadku hipotezy alternatywnej. Stosowaną statystyką testową jest dwustronny test Z (bez puli). Poziom istotności testu ustalono na poziomie 0,0500. Poziom istotności faktycznie osiągnięty przez ten projekt nie jest dostępny.

Statystyka

Bezpieczeństwo i skuteczność oceniano za pomocą oprogramowania NCSS-PASS, stosując analizę mocy dwóch niezależnych proporcji (przypadek niezerowy).