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慢性疼痛患者における長期オピオイド療法の中止

2019年3月6日 更新者:James P. Rathmell, MD、Massachusetts General Hospital

慢性疼痛患者における長期オピオイド療法:漸減戦略と痛覚過敏への影響の調査

この研究は、非がん性慢性疼痛に対してオピオイド処方薬による十分な軽減が得られない患者をどのように支援するかをより深く理解するために行われています。 オピオイドは、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドンなどを含む薬物群です。 これらの薬は麻薬とも呼ばれます。 研究によると、オピオイド処方薬の効果が得られない患者は、服用を中止すると気分がよくなることがよくあります。 ただし、鎮痛剤の中止または減量は、移行が難しい場合があります。 薬の恩恵はそれほど多くありませんが、多くの患者は、これらの薬が少しだけ安心感を与えてくれる唯一のものであると感じ、薬をやめるのを恐れています。 減量期間を通じて患者を助けるためにさまざまな戦略が使用できますが、どれが最適であるかは明らかではありません。 研究者らは、診療所での定期的なケア中に使用される特定のアプローチである認知療法をテストする予定です。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、18歳以上。
  • 慢性の非がん性疼痛(6か月以上続く痛み、現在の痛みはがん性疾患に起因しないもの)。
  • オピオイド漸減のためのマサチューセッツ総合病院 (MGH) 疼痛医学センターへの紹介。
  • モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、コデイン、またはこれらの薬剤の製剤の慢性的(3か月以上)の処方。
  • 60mg以上のモルヒネ用量相当。
  • オピオイド治療は、過去 3 か月間安定している必要があります (プラスまたはマイナス 20%)。
  • 薬物乱用・精神保健サービス局(SAMHSA)の慢性オピオイド療法からの離脱基準を満たす
  • 漸減し、ランダム化された治療(認知ワークショップセッションを含む)に参加する意欲があり、プロトコールのフォローアップスケジュールと活動に従うことができる
  • 研究中に処方医師に推奨されるランダム尿毒物検査を受けることに同意する。
  • 処方医師の推奨に従って、オピオイド契約に署名することに同意する。
  • 研究に対するインフォームドコンセント(IRB承認のインフォームドコンセントフォーム)。
  • 英語のリテラシー。

除外基準:

  • メサドン、サブオキソン、またはフェンタニルパッチ:これらのオピオイドによる漸減は他の患者とは比較にならないでしょう。 登録は約 12 か月間受け付けられるため、患者に研究への参加意欲があれば、参加を可能にする薬剤への切り替えについてのアドバイスを求めてペインクリニックを紹介することができます。 この切り替えから 3 か月後に、彼らは研究の資格を得ることができます。
  • 妊娠。
  • てんかんおよび薬物誘発性発作の病歴。
  • 現在の薬物の転用または最近の薬物関連の法的問題の証拠(例: 路上での売買)。
  • 違法薬物と麻薬の同時使用(尿毒物学)、過去 3 か月以内の薬物乱用または依存性障害の積極的な診断。
  • 尿毒物中に処方薬が存在しない
  • 漸減または用量減量試験の拒否。
  • サブオキソンまたは関連治療を優先します。
  • 重度の精神疾患および/または認知障害により患者の参加能力が制限されている
  • 急性疼痛症状に対する同時オピオイド管理に携わる。
  • 現在の自殺願望。
  • 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患などの重度かつ不安定な医学的疾患。
  • 評価する医師によって評価される、グループ介入への参加を妨げる一般的状態(例: 認知障害、身体的攻撃性の傾向)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法 (CBT)
認知療法(週10セッション)
痛み、痛みへの対処、オピオイドのメカニズム、気分、睡眠、ストレス、痛みの関係についての心理教育とグループディスカッションを含む週10回の1時間30分のグループセッション。
他の名前:
  • CBT
  • 認知療法
  • 認知療法ワークショップ
介入なし:CBTなし - 待機リストなし
認知療法はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日のオピオイド投与量が初期投与量の50%未満である参加者の数
時間枠:10週間
テーパリングに成功
10週間
定量的感覚検査 (QST) での痛覚過敏の兆候
時間枠:10週間
漸減後のQSTスコアの進化
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QST における痛覚過敏の兆候
時間枠:24週間
減薬から3ヵ月の追跡調査で痛覚過敏が進行
24週間
日常的にオピオイドを処方されない患者の数(「完全漸減」)
時間枠:10週間以内
オピオイドを日常的に服用していないと記載されている
10週間以内
>50% テーパに達するまでの時間。
時間枠:24週間
50%の漸減に達するまでの時間はすべての人で記録されます
24週間
痛みのスコア (簡単な痛みの目録)
時間枠:10週間と24週間
10週間と24週間
オピオイドの絶対用量削減
時間枠:10週間と24週間
絶対線量減少の計算
10週間と24週間
機能障害
時間枠:10週間と24週間
簡易疼痛インベントリ干渉スケールと国立衛生研究所の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) スケール
10週間と24週間
10週間の時点でこの結果に達していない患者のうち、完全な漸減に達した患者の数。
時間枠:24週間
24週間
不安とうつ病 (HADS)。
時間枠:10週間と24週間
10週間と24週間
撤退(COWS対策)。
時間枠:10週間と24週間
10週間と24週間
ヘドニックトーン(SHAPS)。
時間枠:10週間と24週間
10週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James P Rathmell, MD、Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Partners IRB 2013P000881

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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