Прекращение длительной опиоидной терапии у пациентов с хронической болью
6 марта 2019 г. обновлено: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Долгосрочная опиоидная терапия у пациентов с хронической болью: исследование стратегий снижения дозы и влияния на гипералгезию
Это исследование проводится, чтобы лучше понять, как помочь пациентам, которые не получают достаточного облегчения от хронической нераковой боли с помощью опиоидных лекарств, отпускаемых по рецепту.
Опиоиды — это группа лекарств, в которую входят морфин, оксикодон-, гидрокодон- и др.
Эти лекарства также называют наркотиками.
Исследования показали, что пациенты, которым не помогают рецептурные опиоидные препараты, часто чувствуют себя лучше, когда перестают их принимать.
Тем не менее, прекращение или уменьшение приема обезболивающих препаратов может быть трудным переходом.
Хотя они не получают большой пользы от своих лекарств, многие пациенты боятся останавливаться, потому что считают, что эти лекарства — единственное, что дает им небольшое облегчение.
Можно использовать разные стратегии, чтобы помочь пациентам в период снижения дозы, и пока неясно, какая из них лучше.
Исследователи протестируют особый подход, используемый при регулярном лечении в клинике: когнитивную терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст старше 18 лет.
- Хроническая неонкологическая боль (боль в течение 6 и более месяцев, текущая боль, не связанная с раковым заболеванием).
- Направления в Центр медицины боли Массачусетской больницы общего профиля (MGH) для снижения дозы опиоидов.
- Хроническое (более 3 месяцев) назначение морфина, оксикодона, гидрокодона, гидроморфона, кодеина или любой формы этих препаратов.
- Доза морфина эквивалентна 60 мг или выше.
- Лечение опиоидами должно быть стабильным (плюс-минус 20%) в течение последних 3 месяцев.
- Соответствие критериям Управления по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психиатрическими услугами (SAMHSA) для выхода из хронической опиоидной терапии
- Готовность к постепенному сокращению и участию в лечении в качестве рандомизированного (включая сеансы когнитивных семинаров), способность соблюдать график последующего наблюдения и мероприятия, предусмотренные протоколом.
- Согласие на проведение случайных токсикологических анализов мочи, которые будут рекомендованы лечащему врачу во время исследования.
- Согласие на подписание контракта на опиоиды в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
- Информированное согласие на исследование (форма информированного согласия, утвержденная IRB).
- Грамотность английского языка.
Критерий исключения:
- Метадон, субоксон или фентаниловый пластырь: снижение дозы этих опиоидов не будет сравнимо с другими пациентами. Поскольку регистрация будет открыта в течение примерно 12 месяцев, если пациент был мотивирован для участия в исследовании, его можно было направить в клинику обезболивания для получения консультации по переходу на лекарство, которое могло бы позволить включение. Через 3 месяца после этого переключения они получат право на участие в исследовании.
- Беременность.
- Эпилепсия в анамнезе и судороги, вызванные лекарствами.
- Доказательство текущей утечки наркотиков или недавние юридические проблемы, связанные с веществами (например, покупка/продажа на улице).
- Одновременное употребление запрещенных наркотиков и наркотиков (токсикология мочи), активный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие прописанного препарата в токсикологии мочи
- Отказ от тейпирования или снижения дозы.
- Предпочтение субоксону или родственным методам лечения.
- Тяжелое психическое состояние и/или когнитивный дефицит, ограничивающие способность пациента к участию
- Участвует в одновременном лечении опиоидами острого болевого синдрома.
- Текущие суицидальные мысли.
- Тяжелые и нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
- Общие условия, препятствующие участию в групповом вмешательстве, по оценке лечащего врача (например, когнитивные нарушения, склонность к физической агрессии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
когнитивная терапия (10 еженедельных сеансов)
|
10 еженедельных групповых занятий продолжительностью 1:30, включая психообразование и групповые обсуждения боли, преодоления боли, опиоидных механизмов и взаимосвязи между настроением, сном, стрессом и болью.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: нет CBT-лист ожидания
нет когнитивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с суточной дозой опиоидов ниже 50% от начальной дозы
Временное ограничение: 10 недель
|
успешный конус
|
10 недель
|
|
признаки гипералгезии при количественном сенсорном тестировании (QST)
Временное ограничение: 10 недель
|
эволюция показателей QST после снижения
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
признаки гипералгезии на QST
Временное ограничение: 24 недели
|
через 3 месяца наблюдения после тейпера, эволюция гипералгезии
|
24 недели
|
|
количество пациентов, которым не назначают опиоиды ежедневно («полная дозировка»)
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
описан как не принимающий опиоиды ежедневно
|
в течение 10 недель
|
|
Время достижения > 50% конусности.
Временное ограничение: 24 недели
|
время достижения 50% конусности будет зарегистрировано у всех людей
|
24 недели
|
|
Оценка боли (краткая инвентаризация боли)
Временное ограничение: 10 и 24 недели
|
10 и 24 недели
|
|
|
Абсолютное снижение дозы опиоидов
Временное ограничение: 10 и 24 недели
|
расчет абсолютного снижения дозы
|
10 и 24 недели
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: 10 и 24 недели
|
Шкала интерференции Краткой инвентаризации боли и шкала Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (ПРОМИС)
|
10 и 24 недели
|
|
Количество пациентов, достигших полного тейпера среди тех, кто не достиг этого результата через 10 недель.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Тревога и депрессия (HADS).
Временное ограничение: 10 и 24 недели
|
10 и 24 недели
|
|
|
Изъятие (мера COWS).
Временное ограничение: 10 и 24 недели
|
10 и 24 недели
|
|
|
Гедонистический тон (ФОРМЫ).
Временное ограничение: 10 и 24 недели
|
10 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Partners IRB 2013P000881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .