- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02132221
Beendigung der langfristigen Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen
6. März 2019 aktualisiert von: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Langfristige Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Untersuchung von Tapering-Strategien und Auswirkungen auf Hyperalgesie
Diese Forschung wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie Patienten geholfen werden kann, die durch verschreibungspflichtige Opioidmedikamente keine ausreichende Linderung ihrer chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen erfahren.
Opioide sind eine Gruppe von Medikamenten, zu denen Morphin, Oxycodon, Hydrocodon usw. gehören.
Diese Medikamente werden auch Betäubungsmittel genannt.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten, denen ihre verschreibungspflichtigen Opioidmedikamente keinen Nutzen bringen, sich oft besser fühlen, wenn sie die Einnahme abbrechen.
Das Absetzen oder Reduzieren von Schmerzmitteln kann jedoch ein schwieriger Übergang sein.
Obwohl die Medikamente ihnen keinen großen Nutzen bringen, haben viele Patienten Angst davor, mit der Behandlung aufzuhören, weil sie das Gefühl haben, dass diese Medikamente die einzigen Mittel sind, die ihnen ein wenig Linderung verschaffen.
Es gibt unterschiedliche Strategien, um Patienten durch die Phase des Ausschleichens zu helfen, und es ist nicht klar, welche die beste ist.
Die Forscher werden einen spezifischen Ansatz testen, der während der regulären Pflege in der Klinik angewendet wird: die kognitive Therapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter über 18.
- Chronischer, nicht krebsbedingter Schmerz (Schmerz seit 6 oder mehr Monaten, aktueller Schmerz, der nicht auf eine Krebserkrankung zurückzuführen ist).
- Überweisungen an das Zentrum für Schmerzmedizin des Massachusetts General Hospital (MGH) zur Opioid-Ausschleichung.
- Chronische (mehr als 3 Monate) Verschreibung von Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Hydromorphon, Codein oder einer anderen Formulierung dieser Medikamente.
- Morphin-Äquivalentdosis von 60 mg oder mehr.
- Die Opioidbehandlung muss in den letzten 3 Monaten stabil sein (plus oder minus 20 %).
- Erfüllung der Kriterien der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (SAMHSA) für den Ausstieg aus der chronischen Opioidtherapie
- Bereitschaft zum Ausschleichen und zur Teilnahme an der Behandlung nach dem Zufallsprinzip (einschließlich kognitiver Workshop-Sitzungen), in der Lage, den Protokoll-Follow-up-Zeitplan und die Aktivitäten einzuhalten
- Zustimmung zur Durchführung zufälliger toxikologischer Urintests, die dem verschreibenden Arzt während der Studie empfohlen werden.
- Zustimmung zur Unterzeichnung eines Opioidvertrags, wie dem verschreibenden Arzt empfohlen.
- Einverständniserklärung zum Studium (IRB-genehmigtes Einverständnisformular).
- Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Methadon, Suboxon oder Fentanylpflaster: Das Ausschleichen mit diesen Opioiden wäre nicht vergleichbar mit den anderen Patienten. Da die Aufnahmedauer etwa 12 Monate beträgt, kann ein Patient, wenn er zur Teilnahme an der Studie motiviert ist, an die Schmerzklinik überwiesen werden, um Ratschläge zu einem Wechsel zu einem Medikament zu erhalten, das eine Aufnahme ermöglichen könnte. Drei Monate nach diesem Wechsel wären sie für die Studie geeignet.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Epilepsie und drogeninduzierten Anfällen.
- Nachweis einer aktuellen Drogenentführung oder aktueller substanzbezogener rechtlicher Probleme (z. B. Kaufen/Verkaufen auf der Straße).
- Gleichzeitiger Konsum illegaler Drogen und Betäubungsmittel (Urintoxikologie), aktive Diagnose von Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Fehlen des verschriebenen Medikaments in der Urintoxikologie
- Ablehnung eines Ausschleich- oder Dosisreduktionsversuchs.
- Präferenz für Suboxone oder verwandte Behandlungen.
- Schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder kognitive Defizite, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten einschränken
- Beteiligt an der gleichzeitigen Behandlung einer akuten Schmerzerkrankung mit Opioiden.
- Aktuelle Selbstmordgedanken.
- Schwere und instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung.
- Allgemeine Bedingungen, die die Teilnahme an einer Gruppenintervention behindern würden, wie vom beurteilenden Arzt beurteilt (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Tendenzen zu körperlicher Aggression).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
kognitive Therapie (10 wöchentliche Sitzungen)
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10-wöchentliche 1h30-Gruppensitzungen einschließlich Psychoedukation und Gruppendiskussionen über Schmerzen, Schmerzbewältigung, Opioidmechanismen und den Zusammenhang zwischen Stimmung, Schlaf, Stress und Schmerzen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine CBT-Warteliste
keine kognitive Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer täglichen Opioiddosis unter 50 % der Anfangsdosis
Zeitfenster: 10 Wochen
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erfolgreiche Verjüngung
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10 Wochen
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Anzeichen einer Hyperalgesie bei quantitativen sensorischen Tests (QST)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Entwicklung der QST-Werte nach der Verjüngung
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeichen einer Hyperalgesie im QST
Zeitfenster: 24 Wochen
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3 Monate nach dem Ausschleichen kam es zur Entwicklung einer Hyperalgesie
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24 Wochen
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Anzahl der Patienten, denen nicht täglich Opioide verschrieben werden („Full Taper“)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Wochen
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beschrieben als nicht tägliche Einnahme von Opioiden
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innerhalb von 10 Wochen
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Es wird Zeit, eine Konizität von >50 % zu erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Zeit bis zum Erreichen einer Verjüngung von 50 % wird bei allen Personen aufgezeichnet
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24 Wochen
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Schmerzscores (Brief Pain Inventory)
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
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10 und 24 Wochen
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Absolute Reduzierung der Opioiddosis
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
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Berechnung der absoluten Dosisreduktion
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10 und 24 Wochen
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Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
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Kurze Schmerzinventar-Interferenzskala und PROMIS-Skala (National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
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10 und 24 Wochen
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Anzahl der Patienten, die einen vollständigen Ausstieg erreichen, unter denen, die dieses Ergebnis nach 10 Wochen noch nicht erreicht haben.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Angst und Depression (HADS).
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
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10 und 24 Wochen
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Rückzug (COWS-Maßnahme).
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
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10 und 24 Wochen
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Hedonischer Ton (SHAPS).
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
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10 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Partners IRB 2013P000881
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